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常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するシロリムス（Rapamune®）

2014年2月26日 更新者：University of Zurich

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者に対するシロリムス（Rapamune®）：ランダム化対照研究。

私たちの研究の目的は、低用量（2 mg/日）で使用されたラパミューンがADPKD患者の嚢胞の成長を遅らせ、腎機能の悪化を遅らせるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、支持療法と血圧管理以外に ADPKD の治療法はありません。 通常、病気が末期腎不全に進行すると、透析治療または腎移植が必要になります。我々や他の研究者らは、ADPKDのげっ歯類モデルにおいて、古典的なmTOR阻害剤であるラパマイシンが嚢胞の成長を遅らせ、腎機能を維持することを実証できました。 私たちの研究の目的は、ラパミューン (2 mg/日) が ADPKD 患者の嚢胞成長を遅らせ、腎機能の悪化を遅らせるかどうかを調査することです。 私たちは、Rapamune による mTOR の阻害によって疾患の進行を遅らせ、慢性腎代替療法の必要性を遅らせることができると期待しています。 これは、ADPKD 患者を対象とした 2 つの並行グループによる 24 か月の前向き対照非盲検試験です。 患者は 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、高解像度の磁気解像度イメージングによって測定される腎容積の変化率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの男性または女性のADPKD患者
  • 測定された GFR は 70 ml/min を超えました 1.73m2
  • 腎臓容積の進行を記録
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠を計画している、妊娠中および/または授乳中の、効果的な避妊手段を使用したくない、妊娠の可能性のある女性
  • 肝臓酵素の増加（正常値の2倍）
  • 高コレステロール血症（空腹時コレステロール > 8 mmol/l）または高トリグリセリド血症（> 5 mmol/l）が脂質低下療法によって制御されていない
  • 顆粒球減少症（白血球<3,000/mm3）または血小板減少症（血小板<100,000/mm3）、
  • B型またはC型肝炎、HIVの感染
  • 過去または現在の悪性腫瘍
  • 患者がプロトコルに従う能力を妨げる精神疾患
  • ベースライン1年以内の薬物またはアルコール乱用
  • ボリコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシンなどのCYP3A4および/またはP-gpの強力な阻害剤との併用療法
  • リファンピシンのような強力なCYP3A4および/またはP-gp誘導剤との併用療法
  • マクロライドまたはラパミューンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
高血圧、嚢胞感染症、脇腹痛の治療
他の：標準
標準
他の名前：
  • 高血圧、嚢胞感染症、脇腹痛の治療
アクティブコンパレータ：2
シロリムスプラス標準治療
薬：シロリムス
スタンダードプラスシロリムス
他の名前：
  • ラパミューン(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高解像度の磁気分解能イメージングによって測定された腎容積
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GFR
時間枠：1.5年
1.5年
有害事象
時間枠：1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Andreas L. Serra, MD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-1246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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