Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi (Rapamune®) autosomaaliseen dominoivaan polykystiseen munuaistautiin (ADPKD)

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Zurich

Sirolimuusi (Rapamune®) potilaille, joilla on autosomaalisesti dominoiva polykystinen munuaistauti (ADPKD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, hidastaako Rapamune pienenä annoksena (2 mg/d) käytettynä kystan kasvua ja hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ADPKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ADPKD:lle ei ole muuta hoitoa kuin tukihoito ja verenpaineen hallinta. Yleensä dialyyttinen hoito tai munuaisensiirto on tarpeen, kun sairaus on edennyt loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan. Me ja muut voimme osoittaa, että rapamysiini, klassinen mTOR-inhibiittori, hidastaa kystojen kasvua ja säilyttää munuaisten toiminnan ADPKD:n jyrsijämallissa. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, hidastaako Rapamune (2 mg/d) kystan kasvua ja hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ADPKD-potilailla. Odotamme, että voimme hidastaa taudin etenemistä ja viivyttää kroonisen munuaiskorvaushoidon tarvetta estämällä mTOR:ta Rapamunella. Tämä on 24 kuukauden prospektiivinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää potilailla, joilla on ADPKD. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta. Ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten tilavuuden prosentuaalinen muutos mitattuna korkean resoluution magneettiresoluutiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen ADPKD-potilas, 18–40-vuotias
  • mitattu GFR yli 70 ml/min 1,73 m2
  • dokumentoitu munuaistilavuuden eteneminen
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta, joka on raskaana ja/tai imettävä, joka ei halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • kohonneet maksaentsyymiarvot (2 kertaa normaaliarvot korkeammat)
  • hyperkolesterolemia (paastokolesteroli > 8 mmol/l) tai hypertriglyseridemia (> 5 mmol/l), jota ei saada hallintaan lipidejä alentavalla hoidolla
  • granulosytopenia (valkosolut < 3 000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/mm3),
  • B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio
  • mikä tahansa mennyt tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain
  • mielisairaus, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä lähtötilanteesta
  • samanaikainen lääkitys voimakkaan CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjän, kuten vorikonatsolin, ketokonatsolin, diltiatseemin, verapamiilin, erytromysiinin kanssa
  • voimakkaan CYP3A4:n ja/tai P-gp:n induktorin, kuten rifampisiinin, kanssa
  • tunnettu yliherkkyys makrolideille tai Rapamunelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Verenpainetaudin, kystainfektioiden ja kylkikivun hoito
Muut: Vakio
Vakio
Muut nimet:
  • Verenpainetaudin, kystainfektioiden ja kylkikivun hoito
Active Comparator: 2
Sirolimuusi plus tavallinen hoito
Lääke: Sirolimus
Vakio ja sirolimuusi
Muut nimet:
  • Rapamune (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten tilavuus mitattuna korkearesoluutioisella magneettiresoluutiokuvauksella
Aikaikkuna: 1,5 v
1,5 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR
Aikaikkuna: 1,5 v
1,5 v
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1,5 v
1,5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas L. Serra, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-1246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa