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상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대한 Sirolimus(Rapamune®)

2014년 2월 26일 업데이트: University of Zurich

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자를 위한 Sirolimus(Rapamune®): 무작위 통제 연구.

본 연구의 목적은 ADPKD 환자에서 저용량(2mg/d)으로 사용된 Rapamune이 낭종 성장을 지연시키고 신장 기능 저하를 늦추는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 지지 요법 및 혈압 조절 외에 ADPKD에 대한 치료법은 없습니다. 일반적으로 질병이 말기 신부전으로 진행될 때 투석 치료 또는 신장 이식이 필요합니다. 우리와 다른 사람들은 전형적인 mTOR 억제제인 ​​라파마이신이 ADPKD의 설치류 모델에서 낭종 성장을 지연시키고 신장 기능을 보존한다는 것을 입증할 수 있었습니다. 본 연구의 목적은 ADPKD 환자에서 라파뮨(2 mg/d)이 낭종 성장을 지연시키고 신장 기능 악화를 늦추는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 라파뮨으로 mTOR를 억제함으로써 질병 진행을 늦추고 만성 신대체 요법의 필요성을 지연시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 이것은 ADPKD 환자를 대상으로 2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 24개월 전향적 통제 공개 연구입니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 평가변수는 고해상도 자기 해상도 영상으로 측정한 신장 용적의 백분율 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 ADPKD 환자
  • 측정된 GFR이 70 ml/min 1.73m2 이상
  • 문서화 된 신장 용적 진행
  • 동의

제외 기준:

  • 임신을 계획하고 있는 가임 여성, 임신 및/또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성
  • 간 효소 증가(정상 수치보다 2배)
  • 지질 저하 요법으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(공복 콜레스테롤 > 8mmol/l) 또는 고중성지방혈증(> 5mmol/l)
  • 과립구 감소증(백혈구 < 3,000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3),
  • B형 또는 C형 간염, HIV 감염
  • 과거 또는 현재의 악성 종양
  • 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환
  • 기준선으로부터 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용
  • 보리코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신과 같은 CYP3A4 및/또는 P-gp의 강력한 억제제와의 병용투약
  • 강력한 CYP3A4 및/또는 리팜피신과 같은 P-gp 인덕터와의 병용투약
  • macrolides 또는 Rapamune에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
고혈압, 낭종 감염 및 옆구리 통증 치료
다른: 기준
기준
다른 이름들:
  • 고혈압, 낭종 감염 및 옆구리 통증 치료
활성 비교기: 2
Sirolimus + 표준 치료
의약품: 시롤리무스
스탠다드 플러스 시롤리무스
다른 이름들:
  • 라파무네(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고해상도 자기 분해능 영상으로 측정한 신장 부피
기간: 1.5년
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
여자 친구
기간: 1.5년
1.5년
부작용
기간: 1.5년
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Andreas L. Serra, MD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK-1246

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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