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Sirolimus (Rapamune®) bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

26. Februar 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Sirolimus (Rapamune®) für Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD): eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Rapamune in einer niedrigen Dosis (2 mg/Tag) das Zystenwachstum verzögert und die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine andere Behandlung für ADPKD als unterstützende Maßnahmen und Blutdruckkontrolle. In der Regel wird eine Dialysebehandlung oder eine Nierentransplantation erforderlich, wenn die Krankheit bis zum Nierenversagen im Endstadium fortgeschritten ist. Wir und andere konnten in einem ADPKD-Nagetiermodell zeigen, dass Rapamycin, ein klassischer mTOR-Inhibitor, das Zystenwachstum verzögert und die Nierenfunktion erhält. Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Rapamune (2 mg/Tag) das Zystenwachstum verzögert und die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD verlangsamt. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Hemmung von mTOR mit Rapamune das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie hinauszögern können. Dies ist eine 24-monatige prospektive, kontrollierte, offene Studie mit 2 parallelen Gruppen bei Patienten mit ADPKD. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Primärer Endpunkt ist die prozentuale Änderung des Nierenvolumens, gemessen durch hochauflösende Magnetbildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher ADPKD-Patient im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • gemessene GFR höher als 70 ml/min 1,73 m2
  • dokumentierte Nierenvolumenprogression
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • erhöhte Leberenzyme (2-fach über den Normalwerten)
  • Hypercholesterinämie (Nüchterncholesterin > 8 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (> 5 mmol/l), die nicht durch eine lipidsenkende Therapie kontrolliert werden kann
  • Granulozytopenie (weiße Blutkörperchen < 3.000/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3),
  • Infektion mit Hepatitis B oder C, HIV
  • jede vergangene oder gegenwärtige bösartige Erkrankung
  • Geisteskrankheit, die den Patienten daran hindert, das Protokoll einzuhalten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
  • Begleitmedikation mit starken Inhibitoren von CYP3A4 und/oder P-gp wie Voriconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Verapamil, Erythromycin
  • Begleitmedikation mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor wie Rifampicin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder Rapamune

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Behandlung von Bluthochdruck, Zysteninfektionen und Flankenschmerzen
Sonstiges: Standard
Standard
Andere Namen:
  • Behandlung von Bluthochdruck, Zysteninfektionen und Flankenschmerzen
Aktiver Komparator: 2
Sirolimus plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Sirolimus
Standard plus Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamune (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenvolumen gemessen durch hochauflösende Magnetbildgebung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GFR
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas L. Serra, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-1246

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