Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFESO: Undersøgelse af juvenil eosinofil fasciitis

9. marts 2026 opdateret af: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

International Multicentre Kohortestudie af Kliniske Manifestationer og Respons på Terapi ved Juvenil Eosinofil Fascitis

Eosinofil fasciitis er en bindevævssygdom karakteriseret ved betændelse i muskelfascia, hvilket er meget sjældent hos børn. I juvenil eosinofil fasciitis (JEF) kan der være alvorlig ledinddragelse, og hudmanifestationer kan være mindre udbredt end hos voksne. Det repræsenterer en vigtig differentialdiagnose for både juvenil systemisk sklerose og lokaliseret sklerodermi, og den korrekte klassificering af disse patienter er nødvendig for at definere en målrettet diagnostisk-terapeutisk vej. De diagnostiske kriterier foreslået for eosinofil fasciitis i den voksne befolkning (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) kræver ikke nødvendigvis bekræftelse ved hudbiopsi, som i øjeblikket er "guldstandarden", hvilket er en invasiv procedure for pædiatriske patienter; disse kriterier er dog aldrig direkte anvendt på pædiatrisk population. Fra et terapeutisk synspunkt anbefales kombinationen af glukokortikoider og methotrexat for både voksne og pædiatriske patienter, men dataene, der understøtter denne behandling hos børn, er meget begrænsede, og der er ingen studier, der sammenligner de terapeutiske tilgange, der i øjeblikket anvendes i pædiatrien. Endelig er der ingen studier i litteraturen, der dokumenterer den langsigtede prognose for disse patienter med hensyn til funktionelle begrænsninger, livskvalitet eller komplikationer relateret til sygdommen eller behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter diagnosticeret med eosinofil fasciitis før <18 års alder, opdelt i to forskellige populationer:

Patienter, der modtog en diagnose af JEF baseret på dybe fascial biopsi egenskaber. Patienter, der modtog en diagnose af JEF baseret på typiske MRI-fund, men uden dyb fascial biopsi.

Patienter med lokaliseret eller systemisk sclerodermi, der gennemgik dyb fascial biopsi, i et 1:1-forhold med patienter med juvenil eosinofil fasciitis, vil blive inkluderet som en sammenligningsgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter diagnosticeret fra 2000 til 31/12/2026

  • minimum opfølgning 6 måneder
  • Alder <18 år ved diagnosen;
  • Alle patienter, hvis informeret samtykke er indsamlet i overensstemmelse med gældende lokal lovgivning, vil også blive betragtet som tilmeldelige.

Eksklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved diagnosen;
  • Uvillig til at deltage i studiet;
  • En opfølgningsperiode < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Juvenil eosinofil fasciitis

Alder < 18 år ved diagnosen

- Studiet vil omfatte to forskellige populationer:

  1. Patienter, der har fået en diagnose på JEF baseret på karakteristika fra dyb fasciebiopsi.
  2. Patienter, der har fået en diagnose på JEF baseret på typiske MR-scan fund, men uden at have foretaget en dyb fasciebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemæssige egenskaber
Tidsramme: 2025-2027
Beskriv de kliniske og laboratoriemæssige træk ved presentation og under opfølgning, herunder omfanget af hudinddragelse og ekstrakutane manifestationer, hos patienter diagnosticeret med JEF.
2025-2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFESO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner