- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349700
Sårforbindinger tilpasset såreksudat og bakteriel belastning i terapiresistente store bensår
Et åbent prospektivt kontrolleret forsøg: Effektivitet af sårforbindinger tilpasset såreksudat og bakteriel belastning i terapiresistente store bensår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Behandling med fugtige sår af venøse bensår er veletableret af både in vitro- eller dyreforsøg og undersøgelser af sår mindre end 20 cm². For det meste har større venøse bensår en stærkere ekssudation end mindre bensår. Derfor udviser større sår tilsyneladende fugtige forhold også under simpelt gaze, salver og kompresser.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om moderne sårbandager, der tilpasser sig såreksudering og mængden af bakteriel kolonisering, kan helbrede store terapiresistente bensår, som har fået en forbehandling med kompresser, salver og gaze.
Patienter og metoder: I et åbent, ikke-randomiseret prospektivt forsøg blev 139 på hinanden følgende patienter (86 kvinder, 53 mænd) med langvarige (159 ± 335 uger) store venøse sår (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²) inkluderet. Forbehandlingen med kompresser, salver og gaze og tolags korte strækbandager i tiden før konsultation af vores sårambulatorium blev sammenlignet med følgende terapiprotokol: Efter to uger med firelagsbandager blev der lagt kompressionsstrømper. Efter en kirurgisk debridering blev sårforbindinger påført i overensstemmelse med ekssudation (stærk: calciumalginat, middel: polyurethanskum, lav: hydrokolloid). Kritisk bakteriel kolonisering blev behandlet med aktivt kuldug med sølv. Kriterier for evaluering af effektivitet var helingstid og reduktion af sårstørrelse ved slutningen af observationstiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlingsresistente sår i mindst 3 måneder
- venøs sygdom
- onkeltryk > 80mmHg
- sårareal > 20qcm
Ekskluderingskriterier:
- onkeltryk <80mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
arealet af bensår blev beregnet ved multiplikation af maksimal længde og bredde under det første besøg og mindst 6 måneder efter det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-Stucker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .