- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349700
Apósitos para heridas adaptados al exudado de heridas y carga bacteriana en úlceras de pierna de gran tamaño resistentes a la terapia
Un ensayo controlado prospectivo abierto: eficacia de los apósitos para heridas adaptados al exudado de la herida y la carga bacteriana en úlceras de pierna de gran tamaño resistentes a la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el tratamiento húmedo de heridas de las úlceras venosas de la pierna está bien establecido tanto en estudios in vitro o en animales como en estudios en úlceras de menos de 20 cm². La mayoría de las úlceras venosas de la pierna más grandes tienen una exudación más fuerte que las úlceras de la pierna más pequeñas. Por lo tanto, las úlceras más grandes exhiben condiciones aparentemente húmedas también debajo de gasas simples, ungüentos y compresas.
El propósito del estudio fue investigar si los apósitos modernos para heridas que se adaptan a la exudación de la herida y la cantidad de colonización bacteriana pueden curar grandes úlceras en las piernas resistentes a la terapia que tuvieron un tratamiento previo con compresas, ungüentos y gasas.
Pacientes y métodos: en un ensayo prospectivo abierto, no aleatorizado, se incluyeron 139 pacientes consecutivos (86 mujeres, 53 hombres) con úlceras venosas de larga duración (159 ± 335 semanas) de gran tamaño (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²). Se comparó el pretratamiento con compresas, ungüentos y gasas y vendajes elásticos cortos de dos capas durante el tiempo previo a la consulta a nuestra consulta externa de heridas con el siguiente protocolo de terapia: Después de dos semanas con vendajes de cuatro capas, se aplicaron medias de compresión. Después de un desbridamiento quirúrgico, se aplicaron apósitos de acuerdo con la exudación (fuerte: alginato de calcio, medio: espuma de poliuretano, bajo: hidrocoloide). La colonización bacteriana crítica se trató con tela de carbón activado con plata. Los criterios para evaluar la eficacia fueron el tiempo de cicatrización y la reducción del tamaño de la úlcera al final del tiempo de observación.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- heridas resistentes a la terapia durante al menos 3 meses
- enfermedad venosa
- presión del tío > 80 mmHg
- área de la herida > 20qcm
Criterio de exclusión:
- presión del tío <80mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
el área de las úlceras en las piernas se calculó multiplicando la longitud y el ancho máximos durante la primera visita y al menos 6 meses después de la primera visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-Stucker
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .