- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349700
An Wundexsudat und Bakterienbelastung angepasste Wundauflagen bei therapieresistenten großen Beingeschwüren
Eine offene prospektive kontrollierte Studie: Wirksamkeit von Wundauflagen, die an Wundexsudat und Bakterienbelastung bei therapieresistenten großen Beingeschwüren angepasst sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die feuchte Wundtherapie venöser Beingeschwüre ist sowohl durch In-vitro- oder Tierstudien als auch durch Studien an Geschwüren kleiner als 20 cm² gut etabliert. Meist kommt es bei größeren venösen Beingeschwüren zu einer stärkeren Exsudation als bei kleineren Beingeschwüren. Daher weisen größere Geschwüre auch unter einfachen Mullbinden, Salben und Kompressen scheinbar feuchte Zustände auf.
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob moderne Wundauflagen, die sich an die Wundexsudation und die Menge der Bakterienbesiedelung anpassen, große therapieresistente Beingeschwüre heilen können, die zuvor mit Kompressen, Salben und Mull behandelt wurden.
Patienten und Methoden: In einer offenen, nicht randomisierten prospektiven Studie wurden 139 konsekutive Patienten (86 Frauen, 53 Männer) mit seit langem (159 ± 335 Wochen) großen (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²) venösen Geschwüren eingeschlossen. Die Vorbehandlung mit Kompressen, Salben und Mull sowie zweilagigen Kurzzugbinden in der Zeit vor der Konsultation in unserer Wundambulanz wurde mit folgendem Therapieprotokoll verglichen: Nach zwei Wochen mit vierlagigen Verbänden wurden Kompressionsstrümpfe angelegt. Nach einem chirurgischen Debridement wurden je nach Exsudation Wundauflagen angelegt (stark: Calciumalginat, mittel: Polyurethanschaum, gering: Hydrokolloid). Kritische Bakterienbesiedelungen wurden mit Aktivkohletüchern mit Silber behandelt. Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren die Heilungszeit und die Verringerung der Geschwürgröße am Ende der Beobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Therapieresistente Wunden für mindestens 3 Monate
- Venenerkrankung
- Onkeldruck > 80 mmHg
- Wundfläche > 20qcm
Ausschlusskriterien:
- Onkeldruck <80 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Fläche der Beingeschwüre wurde durch Multiplikation der maximalen Länge und Breite beim ersten Besuch und mindestens 6 Monate nach dem ersten Besuch berechnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-Stucker
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