- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00349700
Curativos para feridas adaptados ao exsudato da ferida e carga bacteriana em úlceras de perna de tamanho grande resistentes à terapia
Um estudo controlado prospectivo aberto: Eficiência de curativos adaptados ao exsudato da ferida e carga bacteriana em úlceras de perna de tamanho grande resistentes à terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A terapia húmida de úlceras venosas da perna está bem estabelecida tanto em estudos in vitro ou em animais como em úlceras com menos de 20 cm². A maioria das úlceras venosas de perna maiores têm uma exsudação mais forte do que as úlceras de perna menores. Portanto, úlceras maiores exibem condições aparentemente úmidas também sob gaze simples, pomadas e compressas.
O objetivo do estudo foi investigar se os curativos modernos adaptados à exsudação da ferida e à quantidade de colonização bacteriana podem curar úlceras de perna resistentes a grandes terapias que tiveram um pré-tratamento com compressas, pomadas e gaze.
Pacientes e Métodos: Em um estudo prospectivo aberto e não randomizado, 139 pacientes consecutivos (86 mulheres, 53 homens) com úlceras venosas de longa duração (159 ± 335 semanas) (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²) foram incluídos. O pré-tratamento com compressas, pomadas e gaze e bandagens elásticas curtas de duas camadas durante o tempo antes de consultar nosso ambulatório de feridas foi comparado ao seguinte protocolo de terapia: Após duas semanas com bandagens de quatro camadas, meias de compressão foram aplicadas. Após um desbridamento cirúrgico, os curativos foram aplicados de acordo com a exsudação (forte: alginato de cálcio, média: espuma de poliuretano, baixa: hidrocolóide). A colonização bacteriana crítica foi tratada com pano de carvão ativado com prata. Os critérios para avaliar a eficácia foram o tempo de cicatrização e a redução do tamanho da úlcera no final do tempo de observação.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feridas resistentes à terapia por pelo menos 3 meses
- doença venosa
- pressão tio > 80mmHg
- área da ferida > 20qcm
Critério de exclusão:
- pressão tio <80mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a área de úlceras de perna foi calculada pela multiplicação do comprimento e largura máximos durante a primeira visita e pelo menos 6 meses após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-Stucker
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