- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00349700
Opatrunki na rany dostosowane do wysięku z rany i obciążenia bakteryjnego w leczeniu opornych na leczenie dużych owrzodzeń podudzi
Otwarte, prospektywne, kontrolowane badanie: skuteczność opatrunków dostosowanych do wysięku z rany i obciążenia bakteryjnego w leczeniu opornych na leczenie dużych owrzodzeń nóg
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Wilgotna terapia ran żylnych owrzodzeń podudzi jest dobrze ugruntowana zarówno w badaniach in vitro, jak i badaniach na zwierzętach oraz badaniach owrzodzeń mniejszych niż 20 cm². Przeważnie większe owrzodzenia żylne nóg mają silniejszy wysięk niż mniejsze owrzodzenia nóg. Dlatego większe owrzodzenia wykazują pozornie wilgotne warunki również pod zwykłą gazą, maściami i okładami.
Celem pracy było zbadanie, czy nowoczesne opatrunki dostosowujące się do wysięku z rany i ilości kolonizacji bakteryjnej mogą leczyć duże, oporne na terapię owrzodzenia podudzi, które wcześniej leczono kompresami, maściami i gazą.
Pacjenci i metody: Do otwartego, nierandomizowanego badania prospektywnego włączono 139 kolejnych pacjentów (86 kobiet, 53 mężczyzn) z długotrwałymi (159 ± 335 tygodni) dużymi (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²) owrzodzeniami żylnymi. Wstępne leczenie okładami, maściami i gazą oraz dwuwarstwowymi bandażami krótko rozciągliwymi w okresie poprzedzającym konsultację w naszym ambulatorium porównano z następującym protokołem terapeutycznym: Po dwóch tygodniach z czterowarstwowymi bandażami założono pończochy uciskowe. Po chirurgicznym oczyszczeniu rany założono opatrunki w zależności od wysięku (mocny: alginian wapnia, średni: pianka poliuretanowa, niski: hydrokoloid). Krytyczną kolonizację bakteryjną potraktowano ściereczką z węgla aktywowanego ze srebrem. Kryteria oceny skuteczności obejmowały czas gojenia i zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia pod koniec okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rany oporne na leczenie przez co najmniej 3 miesiące
- choroba żylna
- ciśnienie wujka > 80mmHg
- obszar rany > 20qcm
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie wujka <80mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
powierzchnia owrzodzeń podudzi została obliczona przez pomnożenie maksymalnej długości i szerokości podczas pierwszej wizyty i co najmniej 6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-Stucker
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .