- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00349700
Obvazy na rány přizpůsobené exsudátu rány a bakteriální zátěži při terapii Rezistentní velké vředy na nohou
Otevřená prospektivní kontrolovaná studie: Účinnost obvazů na rány přizpůsobené exsudátu rány a bakteriální zátěži v terapii odolných velkých vředů na nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Vlhká léčba žilních bércových vředů je dobře ověřena jak studiemi in vitro, tak studiemi na zvířatech a studiemi u vředů menších než 20 cm². Většinou větší bércové vředy mají silnější exsudaci než menší bércové vředy. Proto větší vředy vykazují zjevně vlhké podmínky také pod jednoduchou gázou, mastmi a obklady.
Účelem studie bylo zjistit, zda moderní obvazy na rány, které se přizpůsobí exsudaci rány a množství bakteriální kolonizace, mohou vyléčit velké vředy na nohou odolné vůči terapii, které byly předem ošetřeny obklady, mastmi a gázou.
Pacienti a metody: V otevřené, nerandomizované prospektivní studii bylo zahrnuto 139 po sobě jdoucích pacientů (86 žen, 53 mužů) s dlouhým stáním (159 ± 335 týdnů) velkými (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²) žilními vředy. Předléčení obklady, mastmi a gázou a dvouvrstvými krátkými natahovacími obvazy v době před konzultací na naší ranní ambulanci bylo porovnáno s následujícím terapeutickým protokolem: Po dvou týdnech se čtyřvrstvými obvazy byly aplikovány kompresivní punčochy. Po chirurgickém debridementu byly aplikovány obvazy na rány podle exsudace (silné: alginát vápenatý, střední: polyuretanová pěna, nízké: hydrokoloidní). Kritická bakteriální kolonizace byla ošetřena látkou z aktivního uhlí se stříbrem. Kritéria pro hodnocení účinnosti byla doba hojení a zmenšení velikosti vředu na konci doby pozorování.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rány odolné vůči terapii po dobu alespoň 3 měsíců
- žilní onemocnění
- strýčkový tlak > 80 mmHg
- plocha rány > 20qcm
Kritéria vyloučení:
- strýčkový tlak <80 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
plocha bércových vředů byla vypočtena vynásobením maximální délky a šířky během první návštěvy a nejméně 6 měsíců po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-Stucker
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na debridement
-
Medaxis, LLCNAMSANáborDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dehiscence chirurgické rány | Traumatické ránySpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoNatržený meniskusSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
University of MichiganMorita J USADokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHNeznámýZtráta periodontální kosti | Ztráta alveolární kostiMaďarsko
-
Georgetown UniversityNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončenoChronická rinosinusitidaKanada
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.DokončenoDiabetes Mellitus | Chronická parodontitida
-
University of Colorado, DenverStanford UniversityNáborOsteoartróza kolenaSpojené státy