- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00349700
Medicazioni per ferite adattate all'essudato della ferita e alla carica batterica nelle ulcere della gamba di grandi dimensioni resistenti alla terapia
Uno studio controllato prospettico aperto: efficacia delle medicazioni per ferite adattate all'essudato della ferita e alla carica batterica nelle ulcere della gamba di grandi dimensioni resistenti alla terapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La terapia della ferita umida delle ulcere venose degli arti inferiori è ben stabilita sia da studi in vitro o su animali che da studi su ulcere inferiori a 20 cm². Le ulcere venose degli arti inferiori per lo più grandi hanno un essudato più forte rispetto alle ulcere degli arti inferiori più piccole. Pertanto le ulcere più grandi presentano condizioni apparentemente umide anche sotto semplici garze, unguenti e impacchi.
Lo scopo dello studio era di indagare se le moderne medicazioni per ferite che si adattano all'essudazione della ferita e alla quantità di colonizzazione batterica possono guarire grandi ulcere delle gambe resistenti alla terapia che avevano un pretrattamento con impacchi, unguenti e garze.
Pazienti e metodi: In uno studio prospettico aperto, non randomizzato, sono stati inclusi 139 pazienti consecutivi (86 femmine, 53 maschi) con ulcere venose di lunga durata (159 ± 335 settimane) di grandi dimensioni (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²). Il pretrattamento con impacchi, unguenti e garze e bende a due strati a breve estensibilità durante il periodo prima di consultare il nostro ambulatorio per le ferite è stato confrontato con il seguente protocollo terapeutico: dopo due settimane con bende a quattro strati sono state applicate calze compressive. Dopo uno sbrigliamento chirurgico sono state applicate medicazioni per ferite in base all'essudazione (forte: alginato di calcio, media: schiuma poliuretanica, bassa: idrocolloide). La colonizzazione batterica critica è stata trattata con un panno di carbone attivo con argento. I criteri per valutare l'efficacia erano il tempo di guarigione e la riduzione delle dimensioni dell'ulcera alla fine del tempo di osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ferite resistenti alla terapia per almeno 3 mesi
- malattia venosa
- pressione dello zio > 80 mmHg
- area della ferita > 20qcm
Criteri di esclusione:
- pressione dello zio <80mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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l'area delle ulcere della gamba è stata calcolata moltiplicando la lunghezza massima e la larghezza durante la prima visita e almeno 6 mesi dopo la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-Stucker
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