- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00349700
Pansements adaptés à l'exsudat de la plaie et à la charge bactérienne dans les ulcères de jambe de grande taille résistants à la thérapie
Un essai contrôlé prospectif ouvert : Efficacité des pansements adaptés à l'exsudat de la plaie et à la charge bactérienne dans les ulcères de jambe de grande taille résistants à la thérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La thérapie humide des plaies des ulcères de jambe veineux est bien établie par des études in vitro ou animales et des études sur des ulcères de moins de 20 cm². La plupart des ulcères de jambe veineux plus gros ont une exsudation plus forte que les ulcères de jambe plus petits. Par conséquent, les ulcères plus grands présentent des conditions apparemment humides également sous une simple gaze, des onguents et des compresses.
Le but de l'étude était d'étudier si les pansements modernes s'adaptant à l'exsudation de la plaie et à la quantité de colonisation bactérienne peuvent guérir de grands ulcères de jambe résistants à la thérapie qui ont subi un prétraitement avec des compresses, des pommades et de la gaze.
Patients et méthodes : Dans un essai prospectif ouvert et non randomisé, 139 patients consécutifs (86 femmes, 53 hommes) présentant des ulcères veineux de longue date (159 ± 335 semaines) de grande taille (> 20 cm², 53,8 ± 90,6 cm²) ont été inclus. Le prétraitement avec des compresses, des pommades et de la gaze et des bandages courts à deux couches pendant la période précédant la consultation de notre service ambulatoire des plaies a été comparé au protocole thérapeutique suivant : Après deux semaines avec des bandages à quatre couches, des bas de compression ont été appliqués. Après un débridement chirurgical, des pansements ont été appliqués en fonction de l'exsudation (forte : alginate de calcium, moyenne : mousse polyuréthane, faible : hydrocolloïde). La colonisation bactérienne critique a été traitée par un tissu de charbon actif avec de l'argent. Les critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps de cicatrisation et la réduction de la taille de l'ulcère à la fin de la période d'observation.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef Hospital, Dep. Dermatology and Allergology, Ruhr University Bochum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plaies résistantes à la thérapie depuis au moins 3 mois
- maladie veineuse
- oncle pression> 80mmHg
- surface de la plaie > 20qcm
Critère d'exclusion:
- oncle pression <80mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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la surface des ulcères de jambe a été calculée en multipliant la longueur et la largeur maximales lors de la première visite et au moins 6 mois après la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Altmeyer, Prof. Dr., Ruhr University Bochum, Dep. Dermatology and Allergology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-Stucker
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