Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sumatriptan Succinate Injection Kit hos patienter med migræne eller klyngehovedpine i Japan

30. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose - Japan Clinical Experience Study for Self-injection

Denne undersøgelse vil blive udført for at indsamle tilfælde behandlet ved selvinjektion af sumatriptan 3mg kit-produkt til behandling af migræne eller klyngehovedpineanfald i kliniske omgivelser, for at demonstrere effektiviteten og for at undersøge patientacceptabiliteten (enkelhed og anvendelighed) og graden af ​​succes selvinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne (med eller uden aura) eller klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders, Version 2 (ICHD-II)
  • Anamnese med migræne eller klyngehovedpine, der vedvarer i mindst 6 måneder
  • Migræne: Et til 6 anfald af moderat eller svær hovedpine om måneden i løbet af de 2 måneder før tilmelding
  • Klyngehovedpine: Hvert anfald varer i mindst 45 minutter
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten. Når en patient er mindreårig, kræves der også skriftligt informeret samtykke fra hans/hendes fuldmægtige (f.eks. en person med forældremyndighed).

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i 5-HT1B/1D-receptorantagonister (f.eks. triptaner) eller alvorlig AE på grund af behandling med disse lægemidler
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives behandling med Imigran® Injection 3
  • Anamnese med myokardieinfarkt, nuværende eller tidligere historie med iskæmisk hjertesygdom eller dens symptomer/tegn, eller aktuel historie med atypisk variant angina (koronar arteriospasme)
  • Tidligere cerebrovaskulær lidelse eller forbigående cerebralt iskæmisk anfald
  • Nuværende eller tidligere historie med perifer angiopati (inklusive Raynauds syndrom)
  • Systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >95 mmHg ved starten af ​​behandlingsperioden
  • Aktuel familiær hemiplegisk migræne, basilær migræne eller sporadisk hemiplegisk migræne
  • Aktuelt misbrug af ergotamin- eller dihydroergotaminholdige præparater eller triptaner
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der kan være gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.
  • Epilepsi eller organisk cerebral lidelse, som kan føre til kramper
  • Tidligere overfølsomhed over for sulfonamider
  • Kendt lægemiddelallergi eller idiosynkrasier
  • Kendt stofafhængighed eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sumatriptan
Medicin: Sumatriptan succinat
Sumatriptan succinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hovedpinelindring 60 minutter efter dosis (migræne) eller 30 minutter efter dosis (klyngehovedpine)
Tidsramme: 30 minutter eller 60 minutter efter hver administration
Hovedpinelindringsfrekvensen var procentdelen af ​​deltagere, der viste effektivitet 60 minutter efter dosis (migræne) eller 30 minutter efter dosis (klyngehovedpine). Data for deltagere med procentuel effektivitet sammen med 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
30 minutter eller 60 minutter efter hver administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med emne-vurderet accept af Sumatriptan 3mg kit-produktet
Tidsramme: Op til 2 måneder
Den emnebedømte accept af sumatriptan succinat injektion 3 mg kit-produkt havde tre spørgsmål, spørgsmål 1 var "Var kit-produktet nemt at bruge?", spørgsmål 2 var "Vil du bruge kit-produktet i fremtiden?" og spørgsmål 3 var "Vurderer du, at kitproduktet er nødvendigt til behandling af din sygdom?". Svarene blev givet som ja eller nej. Der er fremlagt data for antal deltagere, der har svaret ja eller nej på de tre spørgsmål.
Op til 2 måneder
Procentdel af deltagere med efterforsker/underforsker-bedømt succesfuld selvinjektion
Tidsramme: Op til 2 måneder
Den af ​​investigator/underforsker vurderede succesrige selvinjektion var procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at bruge sættet som anvist af investigator/underforsker. Svaret blev givet som ja eller nej. Data for procentdel af deltagere, der faktisk var i stand til at bruge sættet som anvist, er blevet præsenteret.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STA106711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner