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Studie des Sumatriptan-Succinat-Injektionskits bei Patienten mit Migräne oder Cluster-Kopfschmerz in Japan

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose – Japanische klinische Erfahrungsstudie zur Selbstinjektion

Diese Studie wird durchgeführt, um Fälle zu sammeln, die durch Selbstinjektion eines 3-mg-Sumatriptan-Kit-Produkts zur Behandlung von Migräne- oder Cluster-Kopfschmerzattacken in klinischen Umgebungen behandelt wurden, um die Wirksamkeit zu demonstrieren und die Patientenakzeptanz (Einfachheit und Nützlichkeit) sowie die Erfolgsrate zu untersuchen Selbstinjektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) oder Cluster-Kopfschmerz nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, Version 2 (ICHD-II)
  • Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz, die mindestens 6 Monate anhält
  • Migräne: Ein bis sechs Attacken mäßiger oder schwerer Kopfschmerzen pro Monat in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Cluster-Kopfschmerz: Jede Attacke dauert mindestens 45 Minuten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Wenn ein Patient minderjährig ist, ist auch eine schriftliche Einverständniserklärung seines/ihres Bevollmächtigten (z. B. einer Person mit elterlicher Autorität) erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von 5-HT1B/1D-Rezeptorantagonisten (z. B. Triptane) oder schwere AE aufgrund der Behandlung mit diesen Arzneimitteln
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf die Behandlung mit Imigran® Injection zurückzuführen sind 3
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder ihrer Symptome/Anzeichen oder aktuelle Vorgeschichte einer atypischen Angina-Variante (koronarer Arteriospasmus)
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung oder einer vorübergehenden zerebralen ischämischen Attacke
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer peripheren Angiopathie (einschließlich Raynaud-Syndrom)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 mmHg zu Beginn des Behandlungszeitraums
  • Aktuelle familiäre hemiplegische Migräne, basiläre Migräne oder sporadische hemiplegische Migräne
  • Aktueller Missbrauch von ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Präparaten oder Triptanen
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen, die schwanger sein könnten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Epilepsie oder organische zerebrale Störung, die zu Krämpfen führen kann
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Bekannte Arzneimittelallergie oder Eigenheiten
  • Bekannte Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sumatriptan
Arzneimittel: Sumatriptansuccinat
Sumatriptansuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung der Kopfschmerzen 60 Minuten nach Einnahme (Migräne) oder 30 Minuten nach Einnahme (Cluster-Kopfschmerz)
Zeitfenster: 30 Minuten oder 60 Minuten nach jeder Verabreichung
Die Kopfschmerzenlinderungsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die 60 Minuten nach der Einnahme (Migräne) oder 30 Minuten nach der Einnahme (Cluster-Kopfschmerz) eine Wirksamkeit zeigten. Es wurden Daten für Teilnehmer mit prozentualer Effektivität zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % präsentiert.
30 Minuten oder 60 Minuten nach jeder Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Probanden bewerteter Akzeptanz des Sumatriptan 3 mg Kit-Produkts
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die vom Probanden bewertete Akzeptanz des 3-mg-Kit-Produkts zur Injektion von Sumatriptansuccinat umfasste drei Fragen: Frage 1 lautete „War das Kit-Produkt einfach zu verwenden?“, Frage 2 lautete „Möchten Sie das Kit-Produkt in Zukunft verwenden?“. und Frage 3 lautete: „Halten Sie das Kit-Produkt für notwendig zur Behandlung Ihrer Krankheit?“. Die Antworten wurden mit ja oder nein gegeben. Daten für die Anzahl der Teilnehmer, die auf die drei Fragen mit Ja oder Nein geantwortet haben, wurden vorgelegt.
Bis zu 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Ermittler/Unterprüfer bewerteten erfolgreichen Selbstinjektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die vom Prüfer/Unterprüfer bewertete erfolgreiche Selbstinjektionsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage waren, das Kit gemäß den Anweisungen des Prüfers/Unterprüfers zu verwenden. Die Antwort erfolgte mit ja oder nein. Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer, die tatsächlich in der Lage waren, das Kit wie angewiesen zu verwenden, wurden präsentiert.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STA106711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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