Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekční soupravy sumatriptan sukcinátu u pacientů s migrénou nebo klastrovou bolestí hlavy v Japonsku

30. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose – japonská studie klinických zkušeností pro samoinjekce

Tato studie bude provedena s cílem shromáždit případy léčené samoinjekcí sumatriptanu 3 mg kit pro léčbu migrény nebo záchvatů klastrové bolesti hlavy v klinických podmínkách, aby se prokázala účinnost a aby se prověřila přijatelnost (jednoduchost a užitečnost) pro pacienty a míra úspěšnosti. samoinjekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury) nebo klastrové bolesti hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, verze 2 (ICHD-II)
  • Migréna nebo klastrová bolest hlavy v anamnéze přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců
  • Migréna: Jeden až 6 záchvatů střední nebo silné bolesti hlavy za měsíc během 2 měsíců před zařazením
  • Cluster Headache: Každý záchvat trvá alespoň 45 minut
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta. Pokud je pacient nezletilý, bude vyžadován také písemný informovaný souhlas od jeho zmocněnce (např. osoby s rodičovskou autoritou).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku antagonistů receptoru 5-HT1B/1D (např. triptany) nebo závažné AE v důsledku léčby těmito léky
  • Závažné nežádoucí účinky v anamnéze, které lze připsat léčbě přípravkem Imigran® Injection 3
  • Infarkt myokardu v anamnéze, současná nebo předchozí anamnéza ischemické choroby srdeční nebo jejích příznaků/znaků nebo současná anamnéza atypické variantní anginy pectoris (koronární arteriospasmus)
  • Předchozí anamnéza cerebrovaskulární poruchy nebo tranzitorní mozkové ischemické ataky
  • Současná nebo předchozí anamnéza periferní angiopatie (včetně Raynaudova syndromu)
  • Systolický krevní tlak (SBP) >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >95 mmHg na začátku období léčby
  • Současná familiární hemiplegická migréna, bazilární migréna nebo sporadická hemiplegická migréna
  • Současné zneužívání přípravků nebo triptanů obsahujících ergotamin nebo dihydroergotamin
  • Těhotné ženy, kojící matky, ženy, které mohou být těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodná antikoncepční opatření.
  • Epilepsie nebo organická cerebrální porucha, která může vést ke křečím
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy
  • Známá léková alergie nebo idiosynkrazie
  • Známá drogová závislost nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sumatriptan
Lék: Sumatriptan sukcinát
Sumatriptan sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy 60 minut po dávce (migréna) nebo 30 minut po dávce (shluková bolest hlavy)
Časové okno: 30 minut nebo 60 minut po každém podání
Míra úlevy od bolesti hlavy představovala procento účastníků, kteří vykazovali účinnost 60 minut po dávce (migréna) nebo 30 minut po dávce (shluková bolest hlavy). Byla předložena data pro účastníky s procentuální účinností spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
30 minut nebo 60 minut po každém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocenou přijatelností produktu Sumatriptan 3mg Kit
Časové okno: Až 2 měsíce
Subjekt hodnocená přijatelnost injekce sumatriptan sukcinátu 3 mg soupravy obsahovala tři otázky, otázka 1 byla „Bylo použití soupravy snadné?“, otázka 2 byla „Chcete používat soupravu v budoucnu?“ a otázka 3 byla „Myslíte si, že je produkt sady nezbytný pro léčbu vaší nemoci?“. Odpovědi byly dány ano nebo ne. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků, kteří odpověděli na tři otázky ano nebo ne.
Až 2 měsíce
Procento účastníků s mírou úspěšného samoinjekce s hodnocením zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího
Časové okno: Až 2 měsíce
Míra úspěšného sebeinjekce hodnocená zkoušejícím/sub zkoušejícím byla procentuální podíl účastníků, kteří byli schopni použít soupravu podle pokynů zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího. Odpověď byla dána ano nebo ne. Byla předložena data pro procento účastníků, kteří byli skutečně schopni používat sadu podle pokynů.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STA106711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sumatriptan sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit