Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zestawu do wstrzykiwań bursztynianu sumatryptanu u pacjentów z migreną lub klasterowym bólem głowy w Japonii

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose — japońskie badanie kliniczne dotyczące samodzielnego wstrzykiwania

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zebrania przypadków leczonych za pomocą samodzielnego wstrzykiwania produktu z zestawu sumatryptanu 3 mg w leczeniu migreny lub napadów klasterowego bólu głowy w warunkach klinicznych, w celu wykazania skuteczności oraz zbadania akceptacji pacjentów (prostota i użyteczność) oraz wskaźnika udanych samowstrzyknięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez) lub klasterowego bólu głowy według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, Wersja 2 (ICHD-II)
  • Historia migreny lub klasterowego bólu głowy utrzymujących się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Migrena: Jeden do 6 napadów umiarkowanego lub silniejszego bólu głowy miesięcznie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Klasterowy ból głowy: każdy atak utrzymujący się przez co najmniej 45 minut
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta. Gdy pacjent jest nieletni, wymagana będzie również pisemna świadoma zgoda jego pełnomocnika (np. osoby sprawującej władzę rodzicielską).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników antagonistów receptora 5-HT1B/1D (np. tryptany) lub ciężkie AE spowodowane leczeniem tymi lekami
  • Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem Imigran® Injection 3
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, aktualna lub przebyta choroba niedokrwienna serca lub jej objawy podmiotowe/podmiotowe lub aktualna historia atypowej dławicy piersiowej (skurcz tętnic wieńcowych)
  • Wcześniejsza historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu
  • Obecna lub przebyta angiopatia obwodowa (w tym zespół Raynauda)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >95 mmHg na początku okresu leczenia
  • Obecna rodzinna migrena z porażeniem połowiczym, migrena podstawna lub sporadyczna migrena z porażeniem połowiczym
  • Bieżące nadużywanie preparatów lub tryptanów zawierających ergotaminę lub dihydroergotaminę
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety mogące być w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Padaczka lub organiczne zaburzenia mózgowe, które mogą prowadzić do drgawek
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na sulfonamidy
  • Znana alergia na lek lub dziwactwa
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sumatryptan
Lek: Bursztynian sumatryptanu
Bursztynian sumatryptanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił po 60 minutach od przyjęcia dawki (migrena) lub 30 minut po przyjęciu dawki (klasterowy ból głowy)
Ramy czasowe: 30 minut lub 60 minut po każdym podaniu
Wskaźnik złagodzenia bólu głowy był odsetkiem uczestników, którzy wykazali skuteczność 60 minut po podaniu dawki (migrena) lub 30 minut po podaniu dawki (klasterowy ból głowy). Przedstawiono dane dla uczestników z procentową skutecznością wraz z 95% przedziałem ufności.
30 minut lub 60 minut po każdym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną dopuszczalności zestawu sumatryptanu 3 mg
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oceniana przez badanych dopuszczalność zestawu zawierającego 3 mg bursztynianu sumatryptanu do wstrzykiwań składała się z trzech pytań, pytanie 1 brzmiało: „Czy produkt z zestawu był łatwy w użyciu?”, pytanie 2 brzmiało: „Czy chcesz używać produktu z zestawu w przyszłości?” a pytanie 3 brzmiało: „Czy uważasz, że zestaw jest niezbędny do leczenia Twojej choroby?”. Odpowiedzi udzielano tak lub nie. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, którzy na trzy pytania odpowiedzieli tak lub nie.
Do 2 miesięcy
Odsetek uczestników z oceną badacza/podrzędnego badacza Wskaźnik udanych samowstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oceniony przez badacza/podrzędnego badacza odsetek udanych samoiniekcji był odsetkiem uczestników, którzy byli w stanie użyć zestawu zgodnie z zaleceniami badacza/podrzędnego badacza. Odpowiedź została udzielona jako tak lub nie. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników, którzy faktycznie potrafili korzystać z zestawu zgodnie z zaleceniami.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STA106711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian sumatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj