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Studio sul kit di iniezione di sumatriptan succinato in pazienti con emicrania o cefalea a grappolo in Giappone

30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose - Studio sull'esperienza clinica giapponese per l'autoiniezione

Questo studio sarà condotto per raccogliere casi trattati mediante autoiniezione di sumatriptan 3mg kit prodotto per il trattamento di attacchi di emicrania o cefalea a grappolo in contesti clinici, per dimostrare l'efficacia e per esaminare l'accettabilità del paziente (semplicità e utilità) e il tasso di successo autoiniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania (con o senza aura) o cefalea a grappolo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, Versione 2 (ICHD-II)
  • Storia di emicrania o cefalea a grappolo persistente da almeno 6 mesi
  • Emicrania: da uno a 6 attacchi di mal di testa moderati o più gravi al mese durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento
  • Cefalea a grappolo: ogni attacco persiste per almeno 45 minuti
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente. Quando un paziente è minorenne, sarà richiesto anche il consenso informato scritto del suo delegato consenziente (ad esempio, persona con autorità genitoriale).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti degli antagonisti del recettore 5-HT1B/1D (ad es. triptani) o eventi avversi gravi dovuti al trattamento con questi farmaci
  • Storia di eventi avversi gravi attribuibili al trattamento con Imigran® Injection 3
  • Anamnesi di infarto del miocardio, anamnesi attuale o pregressa di cardiopatia ischemica o suoi sintomi/segni, o anamnesi attuale di angina variante atipica (arteriospasmo coronarico)
  • Storia precedente di disturbo cerebrovascolare o attacco ischemico cerebrale transitorio
  • Anamnesi attuale o precedente di angiopatia periferica (inclusa la sindrome di Raynaud)
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >95 mmHg all'inizio del periodo di trattamento
  • Emicrania emiplegica familiare in corso, emicrania basilare o emicrania emiplegica sporadica
  • Abuso attuale di preparazioni o triptani contenenti ergotamina o diidroergotamina
  • Donne incinte, madri che allattano, donne che potrebbero essere incinte o donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive appropriate.
  • Epilessia o disturbo cerebrale organico che può portare a convulsioni
  • Precedente storia di ipersensibilità ai sulfamidici
  • Allergia ai farmaci nota o idiosincrasie
  • Noto tossicodipendenza o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sumatriptan
Droga: Sumatriptan succinato
Sumatriptan succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal mal di testa a 60 minuti dopo la dose (emicrania) o 30 minuti dopo la dose (cefalea a grappolo)
Lasso di tempo: 30 minuti o 60 minuti dopo ogni somministrazione
Il tasso di sollievo dal mal di testa era la percentuale di partecipanti che mostravano efficacia 60 minuti dopo la dose (emicrania) o 30 minuti dopo la dose (cefalea a grappolo). Sono stati presentati i dati per i partecipanti con percentuale di efficacia insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
30 minuti o 60 minuti dopo ogni somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accettabilità del prodotto del kit Sumatriptan 3mg valutata dal soggetto
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
L'accettabilità valutata dal soggetto per l'iniezione di sumatriptan succinato prodotto del kit da 3 mg aveva tre domande, la domanda 1 era "Il prodotto del kit era facile da usare?", la domanda 2 era "Vuoi usare il prodotto del kit in futuro?" e la domanda 3 era "Ritieni che il prodotto del kit sia necessario per il trattamento della tua malattia?". Le risposte sono state date come sì o no. Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti che hanno risposto alle tre domande sì o no.
Fino a 2 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di autoiniezione di successo classificato da sperimentatore/subinvestigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il tasso di autoiniezione di successo valutato dallo sperimentatore/subinvestigatore era la percentuale di partecipanti che erano in grado di utilizzare il kit come indicato dallo sperimentatore/subinvestigatore. La risposta è stata data come sì o no. Sono stati presentati i dati per la percentuale di partecipanti che sono stati effettivamente in grado di utilizzare il kit come indicato.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STA106711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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