日本偏头痛或丛集性头痛患者琥珀酸舒马普坦注射液的研究
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
Imigran STATdose - 日本自我注射临床经验研究
本研究将收集通过自行注射舒马普坦 3mg 试剂盒产品治疗偏头痛或丛集性头痛发作的临床病例，以证明疗效，并检查患者的可接受性（简单性和实用性）和成功率自我注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、450-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、663-8204
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、600-8811
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-7103
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类第 2 版 (ICHD-II) 诊断偏头痛（有或无先兆）或丛集性头痛
- 偏头痛或丛集性头痛病史持续至少 6 个月
- 偏头痛：入组前 2 个月内，每月有 1 至 6 次中度或重度头痛发作
- 丛集性头痛：每次发作持续至少 45 分钟
- 获得患者的书面知情同意书。 当患者是未成年人时，还需要他/她的代理同意人（例如，具有父母授权的人）的书面知情同意书。
排除标准：
- 对 5-HT1B/1D 受体拮抗剂（例如曲普坦类药物）的任何成分过敏史或因使用这些药物治疗引起的严重 AE
- 因 Imigran® Injection 3 治疗引起的严重不良事件史
- 心肌梗塞病史，当前或既往缺血性心脏病病史或其症状/体征，或当前非典型变异性心绞痛病史（冠状动脉痉挛）
- 既往有脑血管疾病或短暂性脑缺血发作病史
- 当前或既往外周血管病史（包括雷诺氏综合征）
- 治疗期开始时收缩压 (SBP) >160 mmHg 或舒张压 (DBP) >95 mmHg
- 当前家族性偏瘫性偏头痛、基底偏头痛或散发性偏瘫性偏头痛
- 目前滥用含麦角胺或二氢麦角胺的制剂或曲坦类药物
- 孕妇、哺乳期妇女、可能怀孕的妇女或未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 可能导致抽搐的癫痫或器质性大脑疾病
- 既往对磺胺类药物过敏史
- 已知的药物过敏或异质性
- 已知药物依赖或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒马普坦
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琥珀酸舒马普坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药后 60 分钟（偏头痛）或服药后 30 分钟（丛集性头痛）头痛缓解的参与者百分比
大体时间：每次给药后 30 分钟或 60 分钟
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头痛缓解率是在服药后 60 分钟（偏头痛）或服药后 30 分钟（丛集性头痛）表现出有效性的参与者百分比。
已提供具有百分比有效性和 95% 置信区间的参与者数据。
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每次给药后 30 分钟或 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者对舒马曲坦 3mg 试剂盒产品的可接受性评级的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
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琥珀酸舒马曲坦注射液3 mg试剂盒产品的受试者评分可接受性有三个问题，问题1是“该试剂盒产品好用吗？”，问题2是“您以后想使用该试剂盒产品吗？”第三个问题是“您认为该试剂盒产品对您的疾病的治疗是必要的吗？”。
回答是或否。
已提供对三个问题回答为“是”或“否”的参与者人数的数据。
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长达 2 个月
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具有调查员/副调查员评定的成功自我注射率的参与者百分比
大体时间：长达 2 个月
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研究者/副研究者评定的成功自我注射率是能够按照研究者/副研究者的指示使用试剂盒的参与者的百分比。
回答是或否。
已经提供了实际能够按照指示使用套件的参与者百分比的数据。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月20日
初级完成 (实际的)
2006年8月7日
研究完成 (实际的)
2006年8月7日
研究注册日期
首次提交
2006年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月25日
首次发布 (估计)
2006年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
琥珀酸舒马普坦的临床试验
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