Et dosiseskaleringsforsøg med en intravitreal injektion af Sirna-027 hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
14. august 2008 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksicitet af en enkelt intravitreal injektion af Sirna-027 (AGN211745) og at vurdere de anatomiske ændringer i nethinden, ændringer i CNV og ændringer i synsstyrken.
Eskalering til næste dosiskohorte vil blive afsluttet efter minimum 2 ugers opfølgning.
Patienterne vil blive overvåget intensivt i tre måneder og derefter fulgt op for sikkerhed op til 24 måneder efter injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv AMD med subfoveal CNV (klassisk og/eller okkult CNV)
- CNV læsionstykkelse >/= 250um ved OCT-vurdering
- Synsstyrke i undersøgelsesøje på </= 20/100 men ikke værre end 20/800
- Ikke berettiget til eller afvist standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis
- Enhver intraokulær kirurgi eller behandling af AMD med Visudyne inden for 3 måneder efter studiestart
- CNV læsion >/= 12 MPS diskareal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Enkelt intravitreal injektion
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
400 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
800 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Enkelt intravitreal injektion
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
400 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
800 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Enkelt intravitreal injektion
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
400 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
800 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
Enkelt intravitreal injektion
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
400 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
800 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5
Enkelt intravitreal injektion
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
400 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
800 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 6
Enkelt intravitreal injektion
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
400 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
800 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme 3 måneder: Baseline/Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84
|
Tidsramme 3 måneder: Baseline/Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke ved hjælp af Diabetic Retinopathy Study diagram
Tidsramme: Tidsramme 24 måneder: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24
|
Tidsramme 24 måneder: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24
|
|
IOP
Tidsramme: Tidsramme 24 måneder: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24
|
Tidsramme 24 måneder: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 18, Måned 24
|
|
OKT
Tidsramme: Tidsramme 3 måneder: Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
Tidsramme 3 måneder: Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Tidsramme 24 måneder (Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 84 og måned 24)
|
Tidsramme 24 måneder (Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 84 og måned 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2006
Først opslået (SKØN)
15. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRNA 0401
- AGN211745
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .