Zkouška s eskalací dávky intravitreální injekce Sirna-027 u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
14. srpna 2008 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie bude posoudit bezpečnost a snášenlivost a toxicitu omezující dávku jedné intravitreální injekce Sirna-027 (AGN211745) a posoudit anatomické změny na sítnici, změny CNV a změny zrakové ostrosti.
Eskalace na další dávkovou kohortu bude dokončena po minimálně 2 týdnech sledování.
Pacienti budou intenzivně sledováni po dobu tří měsíců a poté sledováni pro bezpečnost až 24 měsíců po injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní AMD se Subfoveal CNV (klasická a/nebo okultní CNV)
- Tloušťka léze CNV >/= 250 um podle OCT hodnocení
- Zraková ostrost ve studovaném oku </= 20/100, ale ne horší než 20/800
- Nemá nárok na standardní léčbu nebo ji odmítl
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Jiné příčiny CNV včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy
- Jakákoli nitrooční operace nebo léčba AMD přípravkem Visudyne do 3 měsíců od vstupu do studie
- CNV léze >/= 12 MPS plocha disku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jedna intravitreální injekce
|
Jedna intravitreální injekce 100 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 400 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 800 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1600 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Jedna intravitreální injekce
|
Jedna intravitreální injekce 100 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 400 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 800 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1600 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Jedna intravitreální injekce
|
Jedna intravitreální injekce 100 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 400 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 800 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1600 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Jedna intravitreální injekce
|
Jedna intravitreální injekce 100 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 400 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 800 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1600 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
Jedna intravitreální injekce
|
Jedna intravitreální injekce 100 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 400 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 800 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1600 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
Jedna intravitreální injekce
|
Jedna intravitreální injekce 100 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 400 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 800 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1200 mikrogramů
Ostatní jména:
Jedna intravitreální injekce 1600 mikrogramů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Časový rámec 3 měsíce: výchozí stav/den 1, den 2, den 7, den 14, den 28, den 56, den 84
|
Časový rámec 3 měsíce: výchozí stav/den 1, den 2, den 7, den 14, den 28, den 56, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost pomocí diagramu Diabetic Retinopathy Study
Časové okno: Časový rámec 24 měsíců: Promítání, 1. den, 2. den, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24.
|
Časový rámec 24 měsíců: Promítání, 1. den, 2. den, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24.
|
|
IOP
Časové okno: Časový rámec 24 měsíců: Promítání, 1. den, 2. den, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24.
|
Časový rámec 24 měsíců: Promítání, 1. den, 2. den, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24.
|
|
OCT
Časové okno: Časový rámec 3 měsíce: promítání, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den
|
Časový rámec 3 měsíce: promítání, 7. den, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den
|
|
Fluoresceinová angiografie (FA)
Časové okno: Časový rámec 24 měsíců (promítání, 7. den, 14. den, 28. den, 84. den a 24. měsíc)
|
Časový rámec 24 měsíců (promítání, 7. den, 14. den, 28. den, 84. den a 24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRNA 0401
- AGN211745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .