연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 Sirna-027 유리체강내 주사의 용량 증량 시험
2008년 8월 14일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 Sirna-027(AGN211745)의 단일 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성을 평가하고 망막의 해부학적 변화, CNV의 변화 및 시력의 변화를 평가하는 것입니다.
다음 용량 코호트로의 확대는 최소 2주의 후속 조치 후에 완료됩니다.
환자는 3개월 동안 집중적으로 모니터링한 후 주사 후 최대 24개월 동안 안전성을 추적합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반하 CNV(고전적 및/또는 잠재적 CNV)가 있는 활성 AMD
- CNV 병변 두께 >/= OCT 평가에 의한 250um
- 연구 눈의 시력은 </= 20/100이지만 20/800보다 나쁘지 않음
- 표준 치료를 받을 자격이 없거나 거부됨
제외 기준:
- 가임기 여성
- 병적 근시, 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함한 CNV의 다른 원인
- 연구 시작 3개월 이내에 Visudyne을 사용한 모든 안내 수술 또는 AMD 치료
- CNV 병변 >/= 12 MPS 디스크 영역
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
단일 유리체 강내 주입
|
100마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
400마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
800마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1600마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
단일 유리체 강내 주입
|
100마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
400마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
800마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1600마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
단일 유리체 강내 주입
|
100마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
400마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
800마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1600마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 4
단일 유리체 강내 주입
|
100마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
400마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
800마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1600마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 5
단일 유리체 강내 주입
|
100마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
400마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
800마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1600마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 6
단일 유리체 강내 주입
|
100마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
400마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
800마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1200마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
1600마이크로그램 단일 유리체내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 기간 3개월: 기준선/1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
기간 3개월: 기준선/1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 시력
기간: 기간 24개월: 상영, 1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
기간 24개월: 상영, 1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
IOP
기간: 기간 24개월: 상영, 1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
기간 24개월: 상영, 1일, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
10월
기간: 기간 3개월: 스크리닝, 7일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
|
기간 3개월: 스크리닝, 7일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
|
|
플루오레세인 혈관조영술(FA)
기간: 기간 24개월(스크리닝, 7일, 14일, 28일, 84일 및 24개월)
|
기간 24개월(스크리닝, 7일, 14일, 28일, 84일 및 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .