年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 患者玻璃体内注射 Sirna-027 的剂量递增试验
2008年8月14日 更新者：Allergan
本研究的目的是评估单次玻璃体内注射 Sirna-027 (AGN211745) 的安全性和耐受性和剂量限制毒性，并评估视网膜的解剖变化、CNV 变化和视力变化。
在至少 2 周的随访后，将完成升级到下一个剂量队列。
将对患者进行为期三个月的密切监测，然后在注射后长达 24 个月的安全性随访。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有中心凹下 CNV 的活动性 AMD（经典和/或隐匿性 CNV）
- 通过 OCT 评估 CNV 病变厚度 >/= 250um
- 研究眼的视力为 </= 20/100 但不低于 20/800
- 不符合或拒绝接受标准治疗
排除标准：
- 有生育能力的女性
- CNV 的其他原因包括病理性近视、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎
- 在进入研究后 3 个月内使用 Visudyne 进行的任何眼内手术或 AMD 治疗
- CNV 病变 >/= 12 MPS 椎间盘区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
单次玻璃体内注射
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100微克单次玻璃体内注射
其他名称：
200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
400微克单次玻璃体内注射
其他名称：
800微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1600微克单次玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：2个
单次玻璃体内注射
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100微克单次玻璃体内注射
其他名称：
200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
400微克单次玻璃体内注射
其他名称：
800微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1600微克单次玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：3个
单次玻璃体内注射
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100微克单次玻璃体内注射
其他名称：
200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
400微克单次玻璃体内注射
其他名称：
800微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1600微克单次玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：4个
单次玻璃体内注射
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100微克单次玻璃体内注射
其他名称：
200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
400微克单次玻璃体内注射
其他名称：
800微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1600微克单次玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：5个
单次玻璃体内注射
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100微克单次玻璃体内注射
其他名称：
200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
400微克单次玻璃体内注射
其他名称：
800微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1600微克单次玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：6个
单次玻璃体内注射
|
100微克单次玻璃体内注射
其他名称：
200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
400微克单次玻璃体内注射
其他名称：
800微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1200微克单次玻璃体内注射
其他名称：
1600微克单次玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：时间范围 3 个月：基线/第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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时间范围 3 个月：基线/第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用糖尿病视网膜病变研究图表的视力
大体时间：时间范围 24 个月：筛选、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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时间范围 24 个月：筛选、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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眼压
大体时间：时间范围 24 个月：筛选、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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时间范围 24 个月：筛选、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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华侨城
大体时间：时间框架 3 个月：筛选、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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时间框架 3 个月：筛选、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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荧光素血管造影 (FA)
大体时间：时间范围 24 个月（筛选、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 84 天和第 24 个月）
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时间范围 24 个月（筛选、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 84 天和第 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月10日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月14日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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