Eine Dosiseskalationsstudie einer intravitrealen Injektion von Sirna-027 bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
14. August 2008 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die dosisbegrenzende Toxizität einer einzelnen intravitrealen Injektion von Sirna-027 (AGN211745) zu beurteilen und die anatomischen Veränderungen der Netzhaut, Veränderungen der CNV und Veränderungen der Sehschärfe zu beurteilen.
Die Eskalation zur nächsten Dosiskohorte wird nach einer Nachbeobachtung von mindestens 2 Wochen abgeschlossen.
Die Patienten werden drei Monate lang intensiv überwacht und dann bis zu 24 Monate nach der Injektion aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive AMD mit subfovealer CNV (klassische und/oder okkulte CNV)
- CNV-Läsionsdicke >/= 250 µm nach OCT-Beurteilung
- Visus im Studienauge von </= 20/100, aber nicht schlechter als 20/800
- Nicht für die Standardbehandlung geeignet oder abgelehnt
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Andere Ursachen von CNV umfassen pathologische Myopie, das okulare Histoplasmose-Syndrom, angioid streaks, Aderhautruptur und multifokale Choroiditis
- Jede intraokulare Operation oder Behandlung von AMD mit Visudyne innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- CNV-Läsion >/= 12 MPS Bandscheibenbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Einmalige intravitreale Injektion
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100 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
400 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
800 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1600 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
Einmalige intravitreale Injektion
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100 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
400 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
800 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1600 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3
Einmalige intravitreale Injektion
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100 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
400 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
800 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1600 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 4
Einmalige intravitreale Injektion
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100 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
400 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
800 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1600 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 5
Einmalige intravitreale Injektion
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100 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
400 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
800 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1600 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 6
Einmalige intravitreale Injektion
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100 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
400 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
800 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1200 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
1600 Mikrogramm einzelne intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen 3 Monate: Baseline/Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Zeitrahmen 3 Monate: Baseline/Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe unter Verwendung der diabetischen Retinopathie-Studientabelle
Zeitfenster: Zeitrahmen 24 Monate: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Zeitrahmen 24 Monate: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Zeitrahmen 24 Monate: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Zeitrahmen 24 Monate: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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OKT
Zeitfenster: Zeitrahmen 3 Monate: Screening, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Zeitrahmen 3 Monate: Screening, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Zeitrahmen 24 Monate (Screening, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 84 und Monat 24)
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Zeitrahmen 24 Monate (Screening, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 84 und Monat 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRNA 0401
- AGN211745
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