Ett dosupptrappningsförsök av en intravitreal injektion av Sirna-027 hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
14 augusti 2008 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och den dosbegränsande toxiciteten för en enstaka intravitreal injektion av Sirna-027 (AGN211745) och att bedöma de anatomiska förändringarna i näthinnan, förändringar i CNV och förändringar i synskärpa.
Upptrappning till nästa doskohort kommer att slutföras efter minst 2 veckors uppföljning.
Patienterna kommer att övervakas intensivt i tre månader och sedan följas upp för säkerhets skull upp till 24 månader efter injektionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv AMD med subfoveal CNV (klassisk och/eller ockult CNV)
- CNV-lesionstjocklek >/= 250um enligt OCT-bedömning
- Synskärpa i studieögat på </= 20/100 men inte sämre än 20/800
- Inte berättigad till eller vägrat standardbehandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Andra orsaker till CNV inklusive patologisk närsynthet, okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur och multifokal koroidit
- Varje intraokulär kirurgi eller behandling av AMD med Visudyne inom 3 månader från studiestart
- CNV lesion >/= 12 MPS diskarea
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Enstaka intravitreal injektion
|
100 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
200 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
400 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
800 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1200 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1600 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Enstaka intravitreal injektion
|
100 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
200 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
400 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
800 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1200 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1600 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Enstaka intravitreal injektion
|
100 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
200 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
400 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
800 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1200 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1600 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4
Enstaka intravitreal injektion
|
100 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
200 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
400 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
800 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1200 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1600 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 5
Enstaka intravitreal injektion
|
100 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
200 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
400 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
800 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1200 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1600 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 6
Enstaka intravitreal injektion
|
100 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
200 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
400 mikrogram enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
800 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1200 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
1600 mikrogram enkel intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Tidsram 3 månader: Baslinje/Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84
|
Tidsram 3 månader: Baslinje/Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa med hjälp av Diabetic Retinopathy Study diagram
Tidsram: Tidsram 24 månader: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
Tidsram 24 månader: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
|
IOP
Tidsram: Tidsram 24 månader: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
Tidsram 24 månader: Screening, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
|
OKT
Tidsram: Tidsram 3 månader: Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
Tidsram 3 månader: Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Fluorescein angiografi (FA)
Tidsram: Tidsram 24 månader (screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 84 och månad 24)
|
Tidsram 24 månader (screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 84 och månad 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2006
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRNA 0401
- AGN211745
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .