Um teste de escalonamento de dose de uma injeção intravítrea de Sirna-027 em pacientes com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
14 de agosto de 2008 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidade limitante da dose de uma única injeção intravítrea de Sirna-027 (AGN211745) e avaliar as alterações anatômicas na retina, alterações na CNV e alterações na acuidade visual.
O escalonamento para a próxima coorte de dose será concluído após um acompanhamento mínimo de 2 semanas.
Os pacientes serão monitorados intensivamente por três meses e, em seguida, acompanhados por segurança até 24 meses após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AMD ativa com CNV subfoveal (CNV clássica e/ou oculta)
- Espessura da lesão CNV >/= 250um por avaliação OCT
- Acuidade visual no olho do estudo de </= 20/100, mas não pior que 20/800
- Não elegível ou recusou tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Outras causas de CNV, incluindo miopia patológica, síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura coróide e coroidite multifocal
- Qualquer cirurgia intraocular ou tratamento de DMRI com Visudyne dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Lesão CNV >/= 12 MPS área de disco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Injeção intravítrea única
|
Injeção intravítrea única de 100 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 400 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 800 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1600 microgramas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Injeção intravítrea única
|
Injeção intravítrea única de 100 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 400 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 800 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1600 microgramas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Injeção intravítrea única
|
Injeção intravítrea única de 100 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 400 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 800 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1600 microgramas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 4
Injeção intravítrea única
|
Injeção intravítrea única de 100 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 400 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 800 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1600 microgramas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 5
Injeção intravítrea única
|
Injeção intravítrea única de 100 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 400 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 800 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1600 microgramas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 6
Injeção intravítrea única
|
Injeção intravítrea única de 100 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 400 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 800 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1200 microgramas
Outros nomes:
Injeção intravítrea única de 1600 microgramas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Período de tempo 3 meses: linha de base/dia 1, dia 2, dia 7, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84
|
Período de tempo 3 meses: linha de base/dia 1, dia 2, dia 7, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual usando o gráfico de estudo de retinopatia diabética
Prazo: Prazo 24 meses: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 84, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Prazo 24 meses: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 84, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
|
PIO
Prazo: Prazo 24 meses: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 84, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Prazo 24 meses: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 84, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
|
OUTUBRO
Prazo: Prazo 3 meses: triagem, dia 7, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84
|
Prazo 3 meses: triagem, dia 7, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84
|
|
Angiografia Fluoresceínica (FA)
Prazo: Prazo 24 meses (Triagem, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 84 e Mês 24)
|
Prazo 24 meses (Triagem, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 84 e Mês 24)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRNA 0401
- AGN211745
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .