Sirna-027:n lasiaisensisäisen injektion annoksen suurennustutkimus potilailla, joilla on subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD)
torstai 14. elokuuta 2008 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden Sirna-027 (AGN211745) lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä ja annosta rajoittavaa toksisuutta sekä arvioida verkkokalvon anatomisia muutoksia, CNV:n muutoksia ja muutoksia näöntarkkuudessa.
Siirtyminen seuraavaan annoskohorttiin saatetaan päätökseen vähintään 2 viikon seurannan jälkeen.
Potilaita seurataan intensiivisesti kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen turvallisuutta seurataan 24 kuukauden ajan injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen AMD, jossa on subfoveaalinen CNV (klassinen ja/tai okkulttinen CNV)
- CNV-leesion paksuus >/= 250um OCT-arvioinnin mukaan
- Näöntarkkuus tutkittavassa silmässä </= 20/100, mutta ei huonompi kuin 20/800
- Ei oikeutettu standardihoitoon tai evätty
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Muita CNV:n syitä, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, silmän histoplasmoosi-oireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai AMD:n hoito Visudynella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- CNV-leesio >/= 12 MPS levyalue
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Yksi intravitreaalinen injektio
|
100 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
400 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
800 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1600 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Yksi intravitreaalinen injektio
|
100 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
400 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
800 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1600 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
Yksi intravitreaalinen injektio
|
100 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
400 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
800 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1600 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
Yksi intravitreaalinen injektio
|
100 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
400 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
800 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1600 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
Yksi intravitreaalinen injektio
|
100 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
400 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
800 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1600 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6
Yksi intravitreaalinen injektio
|
100 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
400 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
800 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1200 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
1600 mikrogramman kertainjektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aikakehys 3 kuukautta: Lähtötilanne/Päivä 1, Päivä 2, Päivä 7, Päivä 14, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Aikakehys 3 kuukautta: Lähtötilanne/Päivä 1, Päivä 2, Päivä 7, Päivä 14, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus diabeettisen retinopatian tutkimuskaavion avulla
Aikaikkuna: Aikakehys 24 kuukautta: seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Aikakehys 24 kuukautta: seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
IOP
Aikaikkuna: Aikakehys 24 kuukautta: seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Aikakehys 24 kuukautta: seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
OCT
Aikaikkuna: Aikaväli 3 kuukautta: seulonta, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Aikaväli 3 kuukautta: seulonta, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Fluoreskeiiniangiografia (FA)
Aikaikkuna: Aikaväli 24 kuukautta (seulonta, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja kuukausi 24)
|
Aikaväli 24 kuukautta (seulonta, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja kuukausi 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRNA 0401
- AGN211745
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .