Una prova di aumento della dose di un'iniezione intravitreale di Sirna-027 in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)
14 agosto 2008 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e la tossicità dose-limitante di una singola iniezione intravitreale di Sirna-027 (AGN211745) e valutare i cambiamenti anatomici nella retina, i cambiamenti nel CNV e i cambiamenti nell'acuità visiva.
L'escalation alla coorte della dose successiva sarà completata dopo un follow-up minimo di 2 settimane.
I pazienti saranno monitorati intensamente per tre mesi e quindi seguiti per la sicurezza fino a 24 mesi dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD attiva con CNV sottofoveale (CNV classica e/o occulta)
- Spessore della lesione CNV >/= 250um secondo la valutazione OCT
- Acuità visiva nell'occhio dello studio di </= 20/100 ma non peggiore di 20/800
- Non idoneo o rifiutato il trattamento standard
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Altre cause di CNV tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o trattamento dell'AMD con Visudyne entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Lesione CNV >/= 12 MPS area del disco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Singola iniezione intravitreale
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Singola iniezione intravitreale da 100 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 400 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 800 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1600 microgrammi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Singola iniezione intravitreale
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Singola iniezione intravitreale da 100 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 400 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 800 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1600 microgrammi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
Singola iniezione intravitreale
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Singola iniezione intravitreale da 100 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 400 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 800 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1600 microgrammi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
Singola iniezione intravitreale
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Singola iniezione intravitreale da 100 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 400 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 800 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1600 microgrammi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5
Singola iniezione intravitreale
|
Singola iniezione intravitreale da 100 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 400 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 800 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1600 microgrammi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 6
Singola iniezione intravitreale
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Singola iniezione intravitreale da 100 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 400 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 800 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1200 microgrammi
Altri nomi:
Singola iniezione intravitreale da 1600 microgrammi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo 3 mesi: Basale/Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Intervallo di tempo 3 mesi: Basale/Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva utilizzando la tabella dello studio sulla retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo 24 mesi: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Intervallo di tempo 24 mesi: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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IOP
Lasso di tempo: Intervallo di tempo 24 mesi: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Intervallo di tempo 24 mesi: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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OTT
Lasso di tempo: Intervallo di tempo 3 mesi: Screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Intervallo di tempo 3 mesi: Screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo 24 mesi (Screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 84 e Mese 24)
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Intervallo di tempo 24 mesi (Screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 84 e Mese 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRNA 0401
- AGN211745
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