加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における Sirna-027 の硝子体内注射の用量漸増試験
2008年8月14日 更新者：Allergan
この研究の目的は、Sirna-027 (AGN211745) の単回硝子体内注射の安全性と忍容性、および用量制限毒性を評価し、網膜の解剖学的変化、CNV の変化、および視力の変化を評価することです。
次の用量コホートへのエスカレーションは、最低 2 週間のフォローアップ後に完了します。
患者は 3 か月間集中的に監視され、その後、注射後 24 か月まで安全性が追跡されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心窩下CNVを伴う活動性AMD（古典的および/または潜在的CNV）
- OCT評価によるCNV病変の厚さ>/= 250um
- -調査眼の視力は</= 20/100ですが、20/800より悪くはありません
- 標準治療を受ける資格がない、または拒否された
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 病的近視、眼ヒストプラスマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂および多巣性脈絡膜炎を含むCNVのその他の原因
- -眼内手術またはAMDのヴィスダインによる治療 研究開始から3か月以内
- CNV 病変 >/= 12 MPS 椎間板領域
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
単回硝子体内注射
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100マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
400マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
800マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1600マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
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実験的：2
単回硝子体内注射
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100マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
400マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
800マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1600マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
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実験的：3
単回硝子体内注射
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100マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
400マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
800マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1600マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
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実験的：4
単回硝子体内注射
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100マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
400マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
800マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1600マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
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実験的：5
単回硝子体内注射
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100マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
400マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
800マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1600マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
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実験的：6
単回硝子体内注射
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100マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
400マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
800マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1200マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
1600マイクログラムの単回硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：時間枠 3 か月: ベースライン/1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目
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時間枠 3 か月: ベースライン/1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症スタディチャートを使用した視力
時間枠：期間 24 か月: スクリーニング、1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、6 月目、9 月目、12 月目、18 月目、24 月目
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期間 24 か月: スクリーニング、1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、6 月目、9 月目、12 月目、18 月目、24 月目
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IOP
時間枠：期間 24 か月: スクリーニング、1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、6 月目、9 月目、12 月目、18 月目、24 月目
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期間 24 か月: スクリーニング、1 日目、2 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、6 月目、9 月目、12 月目、18 月目、24 月目
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10月
時間枠：期間 3 か月: スクリーニング、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目
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期間 3 か月: スクリーニング、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目
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フルオレセイン血管造影 (FA)
時間枠：期間 24 か月 (スクリーニング、7 日目、14 日目、28 日目、84 日目、24 月目)
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期間 24 か月 (スクリーニング、7 日目、14 日目、28 日目、84 日目、24 月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月14日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。