A Sirna-027 intravitreális injekciójának dózisemelési kísérlete olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében szubfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved
2008. augusztus 14. frissítette: Allergan
E vizsgálat célja a Sirna-027 (AGN211745) egyszeri intravitrealis injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és dóziskorlátozó toxicitásának felmérése, valamint a retina anatómiai változásainak, a CNV változásainak és a látásélesség változásainak felmérése.
A következő dóziscsoportba való emelés legalább 2 hetes követés után fejeződik be.
A betegeket három hónapig intenzív megfigyelés alatt tartják, majd az injekció beadása után 24 hónapig a biztonság érdekében nyomon követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív AMD subfovealis CNV-vel (klasszikus és/vagy okkult CNV)
- A CNV elváltozás vastagsága >/= 250 um OCT értékelés alapján
- A vizsgált szem látásélessége </= 20/100, de nem rosszabb, mint 20/800
- Standard kezelésre nem jogosult vagy elutasították
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- A CNV egyéb okai, beleértve a kóros rövidlátást, az okuláris hisztoplazmózis szindrómát, az angioid csíkokat, az érhártya repedést és a multifokális choroiditist
- Bármilyen intraokuláris műtét vagy AMD-kezelés Visudyne-nel a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
- CNV-lézió >/= 12 MPS lemezterület
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Egyetlen intravitrealis injekció
|
100 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
400 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
800 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1600 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Egyetlen intravitrealis injekció
|
100 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
400 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
800 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1600 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
Egyetlen intravitrealis injekció
|
100 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
400 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
800 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1600 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4
Egyetlen intravitrealis injekció
|
100 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
400 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
800 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1600 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5
Egyetlen intravitrealis injekció
|
100 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
400 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
800 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1600 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6
Egyetlen intravitrealis injekció
|
100 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
400 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
800 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1200 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
1600 mikrogramm egyszeri intravitrealis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónapos időkeret: alapállapot/1. nap, 2. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
3 hónapos időkeret: alapállapot/1. nap, 2. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség a diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat segítségével
Időkeret: Időkeret 24 hónap: vetítés, 1. nap, 2. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Időkeret 24 hónap: vetítés, 1. nap, 2. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
IOP
Időkeret: Időkeret 24 hónap: vetítés, 1. nap, 2. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Időkeret 24 hónap: vetítés, 1. nap, 2. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
OKTÓBER
Időkeret: Időkeret 3 hónap: vetítés, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Időkeret 3 hónap: vetítés, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Fluoreszcein angiográfia (FA)
Időkeret: Időkeret 24 hónap (Szűrés, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 84. nap és 24. hónap)
|
Időkeret 24 hónap (Szűrés, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 84. nap és 24. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIRNA 0401
- AGN211745
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .