En doseeskaleringsforsøk av en intravitreal injeksjon av Sirna-027 hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
14. august 2008 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne studien vil være å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og dosebegrensende toksisiteten til en enkelt intravitreal injeksjon av Sirna-027 (AGN211745) og å vurdere de anatomiske endringene i netthinnen, endringer i CNV og endringer i synsskarphet.
Eskalering til neste dosekohort vil bli fullført etter minimum 2 ukers oppfølging.
Pasientene vil bli overvåket intensivt i tre måneder, og deretter følges opp for sikkerhets skyld opptil 24 måneder etter injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv AMD med subfoveal CNV (klassisk og/eller okkult CNV)
- CNV-lesjonstykkelse >/= 250um ved OCT-vurdering
- Synsstyrke i studieøye på </= 20/100, men ikke dårligere enn 20/800
- Ikke kvalifisert for eller nektet standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Andre årsaker til CNV inkludert patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt
- Enhver intraokulær kirurgi eller behandling av AMD med Visudyne innen 3 måneder etter studiestart
- CNV-lesjon >/= 12 MPS skiveområde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Enkel intravitreal injeksjon
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
400 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
800 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Enkel intravitreal injeksjon
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
400 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
800 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Enkel intravitreal injeksjon
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
400 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
800 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
Enkel intravitreal injeksjon
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
400 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
800 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
Enkel intravitreal injeksjon
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
400 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
800 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 6
Enkel intravitreal injeksjon
|
100 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
400 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
800 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1200 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
1600 mikrogram enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme 3 måneder: Grunnlinje/dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
Tidsramme 3 måneder: Grunnlinje/dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet ved hjelp av Diabetic Retinopathy Study diagram
Tidsramme: Tidsramme 24 måneder: Screening, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
|
Tidsramme 24 måneder: Screening, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
IOP
Tidsramme: Tidsramme 24 måneder: Screening, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
|
Tidsramme 24 måneder: Screening, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
OKT
Tidsramme: Tidsramme 3 måneder: Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
Tidsramme 3 måneder: Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Tidsramme 24 måneder (Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 84 og måned 24)
|
Tidsramme 24 måneder (Screening, dag 7, dag 14, dag 28, dag 84 og måned 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRNA 0401
- AGN211745
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .