- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00368940
Problemtilpasningsterapi (PATH) vs. støttende terapi til behandling af deprimerede, kognitivt svækkede ældre voksne
En behandling for deprimerede, kognitivt svækkede ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression, kognitiv svækkelse og handicap eksisterer ofte side om side hos ældre voksne og kan føre til patientlidelser og familieforstyrrelser. Desuden har mange deprimerede, kognitivt svækkede ældre voksne langsom, dårlig eller ustabil respons på antidepressiva. På trods af behovet for andre behandlinger end medicin, fokuserer det meste af psykoterapiforskningen på enten kognitivt intakte patienter med begrænset funktionsnedsættelse eller på demenspatienter med udtalt funktionsnedsættelse. De tilgængelige behandlinger imødekommer således ikke fuldt ud behovene hos det store antal deprimerede ældre med intermediær kognitiv svækkelse og handicap. Tidligere undersøgelser med kognitivt svækkede psykiatriske populationer har lært deltagerne kompenserende strategier til at overvinde deres adfærdsmæssige og kognitive begrænsninger. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Problem Adaptation Therapy (PATH), en form for psykoterapi, der anvender en problemløsningsterapi (PST) tilgang, specielt skræddersyede kompenserende strategier og miljøtilpasninger og omsorgspersoners involvering i behandling af deprimerede, kognitivt svækkede ældre voksne.
Alle deltagere i denne enkeltblindede undersøgelse vil gennemgå indledende evalueringer, herunder et 2-timers interview for at vurdere depression, hukommelse og fysisk funktion; spørgsmål om sygehistorie; og en neuropsykologisk undersøgelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: PATH eller ST-CI. Deltagere, der er tilknyttet PATH, vil modtage 12 ugentlige sessioner, der udføres hjemme hos deltagerne. Under disse sessioner vil en terapeut identificere deltagerens vanskeligheder i livet relateret til depression og fysisk funktion og vil give strategier til at overvinde disse vanskeligheder. Målet med behandlingen er at forbedre den adaptive funktion i hjemmet, hvilket igen kan reducere depression og handicap. Den første session varer mellem 1 og 2 timer, og de resterende 11 sessioner varer 1 time. Deltagere, der er tilknyttet ST-CI, vil også modtage 12 ugentlige behandlingssessioner med en terapeut, der udføres hjemme hos deltagerne. Under støttende terapisessioner vil terapeuten hjælpe deltagerne med at udtrykke følelser og fokusere på deres styrker og evner, når de arbejder gennem vanskeligheder og overgange. For alle deltagere vil indledende vurderinger blive gentaget i uge 4, 8, 12 og 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Cornell Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) IV kriterier for unipolar svær depression
- Sværhedsgrad af depression større end eller lig med 17 på MADRS
- Handicap som følge af mindst 1 funktionsnedsættelse i dagligdags instrumentelle aktiviteter
- Evidens for eksekutiv dysfunktion eller svækkelse i mindst et af følgende kognitive domæner af Dementia Rating Scale (DRS): opmærksomhed, konstruktion, konceptualisering og hukommelse ([skaleret score mindre end 7] justeret for alder og race baseret på Mayos ældre deltagere normative data)
- Familiemedlem eller pårørende, der kan og er villig til at deltage i behandlingen
- Tager ikke i øjeblikket antidepressiva, kolinesterasehæmmere eller memantin eller på en stabil dosis i 8 uger før studiestart uden medicinsk anbefaling om ændring af disse midler i den nærmeste fremtid
Ekskluderingskriterier:
- Høj selvmordsrisiko
- Akse I psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug bortset fra unipolær svær depression eller ikke-psykotisk depression
- Akse II diagnose af antisocial personlighed
- Moderat til svær demens: DRS total score svarende til moderat eller mere alvorlig svækkelse (skaleret score mindre end eller lig med 5)
- Akut eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. delirium; metastatisk cancer; dekompenseret hjerte; lever- eller nyresvigt; større operation; slagtilfælde; myokardieinfarkt i de 3 måneder før indrejsen)
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage depression (f.eks. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroider)
- Modtager i øjeblikket psykoterapi
- Afasi
- Sanseproblemer
- Manglende evne til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STI
Deltagerne modtager PATH i 12 uger
|
PATH anvender en problemløsningstilgang baseret på problemløsningsterapi (PST) og identificerer problemer, der forstyrrer hverdagens funktioner, og som bidrager til depression og handicap.
Behandlingen giver derefter kompenserende strategier og miljøtilpasninger, der er designet til at omgå personens kognitive begrænsninger og til at forbedre den adaptive funktion i hjemmet.
PATH inkorporerer også involvering af omsorgspersoner for at hjælpe patienten med at reducere depression og forbedre funktionsevnen.
|
|
Aktiv komparator: ST-CI
Deltagerne vil modtage ST-CI i 12 uger
|
Understøttende terapi fokuserer på brugen af uspecifikke eller fælles terapifaktorer, herunder facilitering af affekt, at hjælpe personen til at føle sig forstået, empati, behandlingsritualet, succesoplevelser og terapeutisk optimisme.
I arbejdet med deltageren skaber terapeuten en støttende relation og opfordrer deltageren til at overveje sine styrker og evner frem for at fokusere på negative aspekter af hans/hendes karakter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 ugers resultat
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) er en depressionsskala.
Range af scoringer (1-35).
Højere score repræsenterer et dårligere resultat (depression).
|
12 ugers resultat
|
|
WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS)-II
Tidsramme: 12 ugers resultat
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)-II er en handicapskala.
Scorerække: 12-43.
Højere score repræsenterer dårligere resultat (handicap).
|
12 ugers resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Udfald ved 12 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale er en skala, der måler depressions sværhedsgrad.
Scorerække: 1-33.
Højere score afspejler dårligere resultat (depression).
|
Udfald ved 12 uger
|
|
Sheehan handicapskala.
Tidsramme: Udfald ved 12 uger
|
Sheehan Disability Scale er et mål for handicap.
Scoreområde: 0-20.
Højere score afspejler dårligere resultat (handicap).
|
Udfald ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitris N. Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kanellopoulos D, Rosenberg P, Ravdin LD, Maldonado D, Jamil N, Quinn C, Kiosses DN. Depression, cognitive, and functional outcomes of Problem Adaptation Therapy (PATH) in older adults with major depression and mild cognitive deficits. Int Psychogeriatr. 2020 Apr;32(4):485-493. doi: 10.1017/S1041610219001716. Epub 2020 Jan 8.
- Arslanoglou E, Banerjee S, Pantelides J, Evans L, Kiosses DN. Negative Emotions and the Course of Depression During Psychotherapy in Suicidal Older Adults With Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1287-1295. doi: 10.1016/j.jagp.2019.08.018. Epub 2019 Aug 26.
- Kiosses DN, Gross JJ, Banerjee S, Duberstein PR, Putrino D, Alexopoulos GS. Negative Emotions and Suicidal Ideation during Psychosocial Treatments in Older Adults with Major Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jun;25(6):620-629. doi: 10.1016/j.jagp.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
- Kiosses DN, Ravdin LD, Gross JJ, Raue P, Kotbi N, Alexopoulos GS. Problem adaptation therapy for older adults with major depression and cognitive impairment: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):22-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH074659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 0301005971
- DATR AK-TNGP2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .