- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00368940
Terapia de Adaptación al Problema (PATH) versus Terapia de Apoyo en el Tratamiento de Adultos Mayores Deprimidos y con Deterioro Cognitivo
Un tratamiento para ancianos deprimidos y con deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, el deterioro cognitivo y la discapacidad a menudo coexisten en los adultos mayores y pueden llevar al sufrimiento del paciente y a la ruptura familiar. Además, muchos adultos mayores deprimidos y con deterioro cognitivo tienen una respuesta lenta, deficiente o inestable a los medicamentos antidepresivos. A pesar de la necesidad de tratamientos distintos a la medicación, la mayor parte de la investigación en psicoterapia se centra en pacientes cognitivamente intactos con discapacidad limitada o en pacientes con demencia con discapacidad pronunciada. Por lo tanto, los tratamientos disponibles no abordan completamente las necesidades de la gran cantidad de ancianos deprimidos con deterioro cognitivo intermedio y discapacidad. Estudios previos con poblaciones psiquiátricas con deterioro cognitivo han enseñado a los participantes estrategias compensatorias para superar sus limitaciones cognitivas y de comportamiento. Este estudio evaluará la eficacia de la Terapia de Adaptación de Problemas (PATH), un tipo de psicoterapia que utiliza un enfoque de terapia de resolución de problemas (PST), estrategias compensatorias especialmente diseñadas y adaptaciones ambientales y la participación del cuidador en el tratamiento de adultos mayores deprimidos y con deterioro cognitivo.
Todos los participantes en este estudio simple ciego se someterán a evaluaciones iniciales, incluida una entrevista de 2 horas para evaluar la depresión, la memoria y el funcionamiento físico; preguntas sobre el historial médico; y un examen neuropsicológico. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: PATH o ST-CI. Los participantes asignados a PATH recibirán 12 sesiones semanales realizadas en el hogar de los participantes. Durante estas sesiones, un terapeuta identificará las dificultades del participante en la vida relacionadas con la depresión y el funcionamiento físico y proporcionará estrategias para superar estas dificultades. El objetivo del tratamiento es mejorar el funcionamiento adaptativo en el entorno del hogar, lo que a su vez puede reducir la depresión y la discapacidad. La primera sesión durará entre 1 y 2 horas, y las 11 sesiones restantes tendrán una duración de 1 hora. Los participantes asignados a ST-CI también recibirán 12 sesiones de tratamiento semanales con un terapeuta en el hogar de los participantes. Durante las sesiones de terapia de apoyo, el terapeuta ayudará a los participantes a expresar sus sentimientos ya concentrarse en sus fortalezas y habilidades cuando superen dificultades y transiciones. Para todos los participantes, las evaluaciones iniciales se repetirán en las semanas 4, 8, 12 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Cornell Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico para los Trastornos Mentales (DSM) IV para la depresión mayor unipolar
- Gravedad de la depresión mayor o igual a 17 en MADRS
- Discapacidad determinada por al menos 1 impedimento en las actividades instrumentales de la vida diaria
- Evidencia de disfunción o deterioro ejecutivo en al menos uno de los siguientes dominios cognitivos de la Escala de calificación de demencia (DRS): atención, construcción, conceptualización y memoria ([puntuación escalada inferior a 7] ajustada por edad y raza según la normativa de participantes mayores de Mayo datos)
- Miembro de la familia o cuidador capaz y dispuesto a participar en el tratamiento
- No está tomando actualmente antidepresivos, inhibidores de la colinesterasa o memantina o en una dosis estable durante 8 semanas antes del ingreso al estudio sin recomendación médica para cambiar estos agentes en el futuro cercano
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio
- Trastorno psiquiátrico del Eje I o abuso de sustancias distintos de la depresión mayor unipolar o la depresión no psicótica
- Diagnóstico del Eje II de la personalidad antisocial
- Demencia de moderada a grave: puntuación total de la DRS correspondiente a un deterioro moderado o más grave (puntuación escalada inferior o igual a 5)
- Enfermedad médica aguda o grave (p. ej., delirio, cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, cirugía mayor, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio durante los 3 meses anteriores al ingreso)
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que causan depresión (por ejemplo, reserpina, alfa-metil-dopa, esteroides)
- Actualmente recibiendo psicoterapia
- Afasia
- Problemas sensoriales
- Incapacidad para hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CAMINO
Los participantes recibirán PATH durante 12 semanas
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PATH utiliza un enfoque de resolución de problemas basado en la Terapia de resolución de problemas (PST) e identifica los problemas que interfieren con las funciones cotidianas y que contribuyen a la depresión y la discapacidad.
Luego, el tratamiento proporciona estrategias compensatorias y adaptaciones ambientales que están diseñadas para sortear las limitaciones cognitivas de la persona y mejorar el funcionamiento adaptativo en el entorno del hogar.
PATH también incorpora la participación del cuidador para ayudar al paciente a reducir la depresión y mejorar el funcionamiento.
|
Comparador activo: ST-CI
Los participantes recibirán ST-CI durante 12 semanas
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La terapia de apoyo se centra en el uso de factores comunes o no específicos de la terapia, incluida la facilitación del afecto, ayudar a la persona a sentirse comprendida, la empatía, el ritual del tratamiento, las experiencias de éxito y el optimismo terapéutico.
Al trabajar con el participante, el terapeuta crea una relación de apoyo y alienta al participante a considerar sus fortalezas y habilidades en lugar de centrarse en los aspectos negativos de su carácter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Resultado de 12 semanas
|
La escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) es una escala de calificación de la depresión.
Rango de puntuaciones (1-35).
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado (depresión).
|
Resultado de 12 semanas
|
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)-II
Periodo de tiempo: Resultado de 12 semanas
|
El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)-II es una escala de discapacidad.
Rango de puntuaciones: 12-43.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado (discapacidad).
|
Resultado de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Resultado a las 12 semanas
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una escala que mide la gravedad de la depresión.
Rango de puntuaciones: 1-33.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado (depresión).
|
Resultado a las 12 semanas
|
Escala de discapacidad de Sheehan.
Periodo de tiempo: Resultado a las 12 semanas
|
La escala de discapacidad de Sheehan es una medida de la discapacidad.
Rango de puntuaciones: 0-20.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado (discapacidad).
|
Resultado a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris N. Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanellopoulos D, Rosenberg P, Ravdin LD, Maldonado D, Jamil N, Quinn C, Kiosses DN. Depression, cognitive, and functional outcomes of Problem Adaptation Therapy (PATH) in older adults with major depression and mild cognitive deficits. Int Psychogeriatr. 2020 Apr;32(4):485-493. doi: 10.1017/S1041610219001716. Epub 2020 Jan 8.
- Arslanoglou E, Banerjee S, Pantelides J, Evans L, Kiosses DN. Negative Emotions and the Course of Depression During Psychotherapy in Suicidal Older Adults With Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1287-1295. doi: 10.1016/j.jagp.2019.08.018. Epub 2019 Aug 26.
- Kiosses DN, Gross JJ, Banerjee S, Duberstein PR, Putrino D, Alexopoulos GS. Negative Emotions and Suicidal Ideation during Psychosocial Treatments in Older Adults with Major Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jun;25(6):620-629. doi: 10.1016/j.jagp.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
- Kiosses DN, Ravdin LD, Gross JJ, Raue P, Kotbi N, Alexopoulos GS. Problem adaptation therapy for older adults with major depression and cognitive impairment: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):22-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1305.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH074659 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0301005971
- DATR AK-TNGP2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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