- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00368940
Problemanpassungstherapie (PATH) vs. unterstützende Therapie bei der Behandlung depressiver, kognitiv beeinträchtigter älterer Erwachsener
Eine Behandlung für depressive, kognitiv beeinträchtigte ältere Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen, kognitive Beeinträchtigungen und Behinderungen treten bei älteren Erwachsenen oft gleichzeitig auf und können zu Leiden des Patienten und Zerrüttung der Familie führen. Darüber hinaus reagieren viele depressive, kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene langsam, schlecht oder instabil auf Antidepressiva. Obwohl andere Behandlungen als Medikamente erforderlich sind, konzentrieren sich die meisten Psychotherapieforschungen entweder auf kognitiv intakte Patienten mit eingeschränkter Behinderung oder auf Demenzpatienten mit ausgeprägter Behinderung. Daher decken die verfügbaren Behandlungen die Bedürfnisse der großen Zahl depressiver älterer Menschen mit mittlerer kognitiver Beeinträchtigung und Behinderung nicht vollständig ab. Frühere Studien mit kognitiv beeinträchtigten psychiatrischen Bevölkerungsgruppen haben den Teilnehmern Kompensationsstrategien vermittelt, um ihre Verhaltens- und kognitiven Einschränkungen zu überwinden. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Problem Adaptation Therapy (PATH) bewertet, einer Art Psychotherapie, die einen Ansatz der Problemlösungstherapie (PST), speziell zugeschnittene Kompensationsstrategien und Umgebungsanpassungen sowie die Einbeziehung der Pflegekräfte bei der Behandlung depressiver, kognitiv beeinträchtigter älterer Erwachsener verwendet.
Alle Teilnehmer dieser Einfachblindstudie werden ersten Beurteilungen unterzogen, einschließlich eines zweistündigen Interviews zur Beurteilung von Depression, Gedächtnis und körperlicher Funktionsfähigkeit; Fragen zur Krankengeschichte; und eine neuropsychologische Untersuchung. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: PATH oder ST-CI. Teilnehmer, die PATH zugewiesen sind, erhalten 12 wöchentliche Sitzungen, die bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt werden. Während dieser Sitzungen wird ein Therapeut die Lebensschwierigkeiten des Teilnehmers im Zusammenhang mit Depressionen und körperlicher Leistungsfähigkeit identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Schwierigkeiten bereitstellen. Das Ziel der Behandlung besteht darin, die Anpassungsfähigkeit im häuslichen Umfeld zu verbessern, was wiederum Depressionen und Behinderungen reduzieren kann. Die erste Sitzung dauert zwischen 1 und 2 Stunden und die restlichen 11 Sitzungen dauern 1 Stunde. Teilnehmer, die ST-CI zugewiesen sind, erhalten außerdem 12 wöchentliche Behandlungssitzungen mit einem Therapeuten, die bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt werden. In unterstützenden Therapiesitzungen hilft der Therapeut den Teilnehmern, Gefühle auszudrücken und sich bei der Bewältigung von Schwierigkeiten und Übergängen auf ihre Stärken und Fähigkeiten zu konzentrieren. Für alle Teilnehmer werden die ersten Beurteilungen in den Wochen 4, 8, 12 und 24 wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Cornell Institute of Geriatric Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die IV-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM) für eine unipolare Major Depression
- Schweregrad der Depression größer oder gleich 17 auf MADRS
- Behinderung, definiert durch mindestens eine Beeinträchtigung bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens
- Hinweise auf eine exekutive Dysfunktion oder Beeinträchtigung in mindestens einem der folgenden kognitiven Bereiche der Demenz-Bewertungsskala (DRS): Aufmerksamkeit, Konstruktion, Konzeptualisierung und Gedächtnis ([skalierter Wert unter 7], angepasst an Alter und Rasse, basierend auf Mayos normativen älteren Teilnehmern). Daten)
- Familienmitglied oder Betreuer, der in der Lage und bereit ist, an der Behandlung teilzunehmen
- Nehmen Sie derzeit keine Antidepressiva, Cholinesterasehemmer oder Memantin ein oder nehmen Sie diese 8 Wochen lang vor Studienbeginn nicht in einer stabilen Dosierung ein, ohne dass eine ärztliche Empfehlung für einen Wechsel dieser Wirkstoffe in naher Zukunft vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Psychiatrische Störung der Achse I oder Drogenmissbrauch außer unipolarer schwerer Depression oder nichtpsychotischer Depression
- Achse II-Diagnose einer antisozialen Persönlichkeit
- Mittelschwere bis schwere Demenz: DRS-Gesamtscore entsprechend mittelschwerer oder schwererer Beeinträchtigung (skalierter Score kleiner oder gleich 5)
- Akute oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. Delirium; metastasierender Krebs; dekompensierter Herzfehler; Leber- oder Nierenversagen; größere Operation; Schlaganfall; Myokardinfarkt in den 3 Monaten vor der Einreise)
- Nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen verursachen (z. B. Reserpin, Alpha-Methyl-Dopa, Steroide)
- Befindet sich derzeit in Psychotherapie
- Aphasie
- Sensorische Probleme
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WEG
Die Teilnehmer erhalten PATH 12 Wochen lang
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PATH nutzt einen Problemlösungsansatz basierend auf der Problem Solving Therapy (PST) und identifiziert Probleme, die alltägliche Funktionen beeinträchtigen und zu Depressionen und Behinderungen beitragen.
Die Behandlung bietet dann Kompensationsstrategien und Umgebungsanpassungen, die darauf abzielen, die kognitiven Einschränkungen der Person zu umgehen und die adaptiven Funktionen in der häuslichen Umgebung zu verbessern.
PATH bezieht auch die Einbeziehung des Pflegepersonals ein, um dem Patienten dabei zu helfen, Depressionen zu reduzieren und seine Funktionsfähigkeit zu verbessern.
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Aktiver Komparator: ST-CI
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ST-CI
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Die unterstützende Therapie konzentriert sich auf die Nutzung unspezifischer oder gemeinsamer Therapiefaktoren, einschließlich der Erleichterung von Affekten, der Vermittlung des Verständnisses der Person, Empathie, des Behandlungsrituals, Erfolgserlebnissen und therapeutischem Optimismus.
In der Arbeit mit dem Teilnehmer baut der Therapeut eine unterstützende Beziehung auf und ermutigt den Teilnehmer, seine Stärken und Fähigkeiten zu berücksichtigen, anstatt sich auf negative Aspekte seines Charakters zu konzentrieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 12-Wochen-Ergebnis
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Die Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen.
Bewertungsbereich (1–35).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (Depression).
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12-Wochen-Ergebnis
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WHO-Behinderungsbewertungsplan (WHODAS)-II
Zeitfenster: 12-Wochen-Ergebnis
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Der WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)-II ist eine Behinderungsskala.
Bewertungsbereich: 12-43.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (Behinderung).
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12-Wochen-Ergebnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Ergebnis nach 12 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Bewertungsbereich: 1-33.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis (Depression) wider.
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Ergebnis nach 12 Wochen
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Sheehan-Behinderungsskala.
Zeitfenster: Ergebnis nach 12 Wochen
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Die Sheehan Disability Scale ist ein Maß für die Behinderung.
Bewertungsbereich: 0-20.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis (Behinderung) wider.
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Ergebnis nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitris N. Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanellopoulos D, Rosenberg P, Ravdin LD, Maldonado D, Jamil N, Quinn C, Kiosses DN. Depression, cognitive, and functional outcomes of Problem Adaptation Therapy (PATH) in older adults with major depression and mild cognitive deficits. Int Psychogeriatr. 2020 Apr;32(4):485-493. doi: 10.1017/S1041610219001716. Epub 2020 Jan 8.
- Arslanoglou E, Banerjee S, Pantelides J, Evans L, Kiosses DN. Negative Emotions and the Course of Depression During Psychotherapy in Suicidal Older Adults With Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1287-1295. doi: 10.1016/j.jagp.2019.08.018. Epub 2019 Aug 26.
- Kiosses DN, Gross JJ, Banerjee S, Duberstein PR, Putrino D, Alexopoulos GS. Negative Emotions and Suicidal Ideation during Psychosocial Treatments in Older Adults with Major Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jun;25(6):620-629. doi: 10.1016/j.jagp.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
- Kiosses DN, Ravdin LD, Gross JJ, Raue P, Kotbi N, Alexopoulos GS. Problem adaptation therapy for older adults with major depression and cognitive impairment: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):22-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH074659 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 0301005971
- DATR AK-TNGP2
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