- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368940
Terapia di adattamento al problema (PATH) vs. terapia di supporto nel trattamento degli anziani depressi e con disturbi cognitivi
Un trattamento per anziani depressi e con problemi cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Depressione, deterioramento cognitivo e disabilità spesso coesistono negli anziani e possono portare alla sofferenza del paziente e alla rottura della famiglia. Inoltre, molti anziani depressi e con problemi cognitivi hanno una risposta lenta, scarsa o instabile ai farmaci antidepressivi. Nonostante la necessità di trattamenti diversi dai farmaci, la maggior parte della ricerca in psicoterapia si concentra su pazienti cognitivamente intatti con disabilità limitata o su pazienti affetti da demenza con disabilità pronunciata. Pertanto, i trattamenti disponibili non soddisfano pienamente i bisogni del gran numero di anziani depressi con decadimento cognitivo intermedio e disabilità. Precedenti studi con popolazioni psichiatriche con deficit cognitivo hanno insegnato ai partecipanti strategie compensative per superare i loro limiti comportamentali e cognitivi. Questo studio valuterà l'efficacia della terapia di adattamento ai problemi (PATH), un tipo di psicoterapia che utilizza un approccio di terapia di risoluzione dei problemi (PST), strategie compensative appositamente adattate e adattamenti ambientali e il coinvolgimento del caregiver nel trattamento degli anziani depressi e con problemi cognitivi.
Tutti i partecipanti a questo studio in singolo cieco saranno sottoposti a valutazioni iniziali, inclusa un'intervista di 2 ore per valutare la depressione, la memoria e il funzionamento fisico; domande sulla storia medica; e un esame neuropsicologico. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: PATH o ST-CI. I partecipanti assegnati a PATH riceveranno 12 sessioni settimanali condotte a casa dei partecipanti. Durante queste sessioni, un terapeuta identificherà le difficoltà del partecipante nella vita legate alla depressione e al funzionamento fisico e fornirà strategie per superare queste difficoltà. L'obiettivo del trattamento è migliorare il funzionamento adattivo nell'ambiente domestico, che a sua volta può ridurre la depressione e la disabilità. La prima sessione durerà tra 1 e 2 ore e le restanti 11 sessioni dureranno 1 ora. I partecipanti assegnati a ST-CI riceveranno anche 12 sessioni di trattamento settimanali con un terapista condotte a casa dei partecipanti. Durante le sessioni di terapia di supporto, il terapeuta aiuterà i partecipanti a esprimere i propri sentimenti ea concentrarsi sui propri punti di forza e abilità quando si affrontano difficoltà e transizioni. Per tutti i partecipanti, le valutazioni iniziali verranno ripetute alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Cornell Institute of Geriatric Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM) IV per la depressione maggiore unipolare
- Gravità della depressione maggiore o uguale a 17 su MADRS
- Disabilità determinata da almeno 1 menomazione nelle attività strumentali della vita quotidiana
- Evidenza di disfunzione esecutiva o menomazione in almeno uno dei seguenti domini cognitivi della Dementia Rating Scale (DRS): attenzione, costruzione, concettualizzazione e memoria ([punteggio in scala inferiore a 7] aggiustato per età e razza in base alla normativa dei partecipanti più anziani di Mayo dati)
- Membro della famiglia o caregiver in grado e disponibile a partecipare al trattamento
- Attualmente non sta assumendo antidepressivi, inibitori della colinesterasi o memantina o con un dosaggio stabile per 8 settimane prima dell'ingresso nello studio senza alcuna raccomandazione medica per il cambiamento di questi agenti nel prossimo futuro
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio
- Disturbo psichiatrico di Asse I o abuso di sostanze diverse dalla depressione maggiore unipolare o dalla depressione non psicotica
- Diagnosi di Asse II della personalità antisociale
- Demenza da moderata a grave: punteggio totale DRS corrispondente a compromissione moderata o più grave (punteggio in scala inferiore o uguale a 5)
- Malattia medica acuta o grave (ad es. Delirium; cancro metastatico; scompensato cardiaco; insufficienza epatica o renale; chirurgia maggiore; ictus; infarto del miocardio durante i 3 mesi precedenti l'ingresso)
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per causare depressione (ad es. reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi)
- Attualmente in psicoterapia
- Afasia
- Problemi sensoriali
- Incapacità di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SENTIERO
I partecipanti riceveranno PATH per 12 settimane
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PATH utilizza un approccio di problem solving basato sulla Problem Solving Therapy (PST) e identifica i problemi che interferiscono con le funzioni quotidiane e che contribuiscono alla depressione e alla disabilità.
Il trattamento fornisce quindi strategie compensative e adattamenti ambientali progettati per aggirare i limiti cognitivi della persona e migliorare il funzionamento adattivo nell'ambiente domestico.
PATH incorpora anche il coinvolgimento del caregiver per aiutare il paziente a ridurre la depressione e migliorare il funzionamento.
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Comparatore attivo: ST-CI
I partecipanti riceveranno ST-CI per 12 settimane
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La terapia di supporto si concentra sull'uso di fattori non specifici o comuni della terapia, tra cui la facilitazione dell'affetto, aiutare la persona a sentirsi compresa, l'empatia, il rituale del trattamento, le esperienze di successo e l'ottimismo terapeutico.
Lavorando con il partecipante, il terapeuta crea una relazione di supporto e incoraggia il partecipante a considerare i suoi punti di forza e le sue capacità piuttosto che concentrarsi sugli aspetti negativi del suo carattere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Risultato a 12 settimane
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La Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione.
Intervallo di punteggi (1-35).
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (depressione).
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Risultato a 12 settimane
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)-II
Lasso di tempo: Risultato a 12 settimane
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)-II è una scala di disabilità.
Gamma di punteggi: 12-43.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (disabilità).
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Risultato a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Risultato a 12 settimane
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Hamilton Depression Rating Scale è una scala che misura la gravità della depressione.
Intervallo di punteggi: 1-33.
Punteggi più alti riflettono un esito peggiore (depressione).
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Risultato a 12 settimane
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Scala della disabilità di Sheehan.
Lasso di tempo: Risultato a 12 settimane
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La Sheehan Disability Scale è una misura della disabilità.
Intervallo di punteggi: 0-20.
Punteggi più alti riflettono un esito peggiore (disabilità).
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Risultato a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitris N. Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanellopoulos D, Rosenberg P, Ravdin LD, Maldonado D, Jamil N, Quinn C, Kiosses DN. Depression, cognitive, and functional outcomes of Problem Adaptation Therapy (PATH) in older adults with major depression and mild cognitive deficits. Int Psychogeriatr. 2020 Apr;32(4):485-493. doi: 10.1017/S1041610219001716. Epub 2020 Jan 8.
- Arslanoglou E, Banerjee S, Pantelides J, Evans L, Kiosses DN. Negative Emotions and the Course of Depression During Psychotherapy in Suicidal Older Adults With Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1287-1295. doi: 10.1016/j.jagp.2019.08.018. Epub 2019 Aug 26.
- Kiosses DN, Gross JJ, Banerjee S, Duberstein PR, Putrino D, Alexopoulos GS. Negative Emotions and Suicidal Ideation during Psychosocial Treatments in Older Adults with Major Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jun;25(6):620-629. doi: 10.1016/j.jagp.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
- Kiosses DN, Ravdin LD, Gross JJ, Raue P, Kotbi N, Alexopoulos GS. Problem adaptation therapy for older adults with major depression and cognitive impairment: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):22-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1305.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH074659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 0301005971
- DATR AK-TNGP2
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