- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368940
Terapia adaptacyjna problemu (PATH) a terapia wspomagająca w leczeniu osób starszych z depresją i zaburzeniami poznawczymi
Leczenie osób starszych z depresją i zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja, upośledzenie funkcji poznawczych i niepełnosprawność często współistnieją u osób starszych i mogą prowadzić do cierpienia pacjenta i rozbicia rodziny. Co więcej, wiele starszych osób z depresją i zaburzeniami poznawczymi ma powolną, słabą lub niestabilną reakcję na leki przeciwdepresyjne. Pomimo potrzeby leczenia innego niż leki, większość badań nad psychoterapią koncentruje się albo na pacjentach z nienaruszoną funkcją poznawczą z ograniczoną niepełnosprawnością, albo na pacjentach z demencją z wyraźną niepełnosprawnością. W związku z tym dostępne metody leczenia nie zaspokajają w pełni potrzeb dużej liczby starszych osób z depresją, z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi i niepełnosprawnością. Wcześniejsze badania z populacjami psychiatrycznymi z upośledzeniem funkcji poznawczych nauczyły uczestników strategii kompensacyjnych w celu przezwyciężenia ograniczeń behawioralnych i poznawczych. Badanie to oceni skuteczność terapii adaptacyjnej problemu (PATH), rodzaju psychoterapii wykorzystującej podejście terapii rozwiązywania problemów (PST), specjalnie dostosowanych strategii kompensacyjnych i adaptacji środowiskowych oraz zaangażowania opiekuna w leczenie osób starszych z depresją i zaburzeniami poznawczymi.
Wszyscy uczestnicy tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną poddani wstępnym ocenom, w tym 2-godzinnemu wywiadowi w celu oceny depresji, pamięci i funkcjonowania fizycznego; pytania dotyczące historii medycznej; oraz badanie neuropsychologiczne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: PATH lub ST-CI. Uczestnicy przydzieleni do PATH otrzymają 12 tygodniowych sesji prowadzonych w domu uczestników. Podczas tych sesji terapeuta zidentyfikuje trudności życiowe uczestnika związane z depresją i funkcjonowaniem fizycznym oraz przedstawi strategie przezwyciężenia tych trudności. Celem leczenia jest poprawa adaptacyjnego funkcjonowania w środowisku domowym, co z kolei może zmniejszyć depresję i niepełnosprawność. Pierwsza sesja potrwa od 1 do 2 godzin, a pozostałe 11 sesji potrwa 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do ST-CI otrzymają również 12 tygodniowych sesji terapeutycznych z terapeutą prowadzonych w domu uczestników. Podczas sesji terapii wspierającej terapeuta pomoże uczestnikom wyrazić uczucia i skupić się na swoich mocnych stronach i umiejętnościach podczas pracy z trudnościami i przejściami. W przypadku wszystkich uczestników wstępna ocena zostanie powtórzona w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Cornell Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM) IV dla dużej depresji jednobiegunowej
- Nasilenie depresji większe lub równe 17 w skali MADRS
- Niepełnosprawność określona przez co najmniej 1 upośledzenie czynności życiowych
- Dowody na dysfunkcję wykonawczą lub upośledzenie w co najmniej jednej z następujących domen poznawczych Skali Oceny Otępienia (DRS): uwaga, konstruowanie, konceptualizacja i pamięć ([wynik w skali poniżej 7] dostosowany do wieku i rasy na podstawie normy Mayo dotyczącej starszych uczestników) dane)
- Członek rodziny lub opiekun zdolny i chętny do udziału w leczeniu
- Obecnie nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny lub przyjmuje stabilną dawkę przez 8 tygodni przed włączeniem do badania bez zaleceń lekarskich dotyczących zmiany tych leków w najbliższej przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Oś I zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji inne niż jednobiegunowa duża depresja lub depresja niepsychotyczna
- Oś II diagnoza osobowości antyspołecznej
- Otępienie od umiarkowanego do ciężkiego: całkowity wynik DRS odpowiadający umiarkowanemu lub cięższemu upośledzeniu (wynik na skali mniejszy lub równy 5)
- Ostra lub ciężka choroba medyczna (np. delirium, rak z przerzutami, niewyrównana czynność serca, niewydolność wątroby lub nerek, poważna operacja, udar, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem)
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują depresję (np. rezerpina, alfa-metylodopa, sterydy)
- Obecnie w trakcie psychoterapii
- Afazja
- Problemy sensoryczne
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA
Uczestnicy otrzymają PATH na 12 tygodni
|
PATH wykorzystuje podejście do rozwiązywania problemów oparte na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i identyfikuje problemy, które zakłócają codzienne funkcjonowanie i które przyczyniają się do depresji i niepełnosprawności.
Następnie leczenie zapewnia strategie kompensacyjne i adaptacje środowiskowe, które mają na celu ominięcie ograniczeń poznawczych danej osoby i poprawę adaptacyjnego funkcjonowania w środowisku domowym.
PATH obejmuje również zaangażowanie opiekuna, aby pomóc pacjentowi zmniejszyć depresję i poprawić funkcjonowanie.
|
|
Aktywny komparator: ST-CI
Uczestnicy będą otrzymywać ST-CI przez 12 tygodni
|
Terapia wspomagająca koncentruje się na wykorzystaniu niespecyficznych lub powszechnych czynników terapii, w tym ułatwianiu afektu, pomaganiu osobie w poczuciu zrozumienia, empatii, rytuale leczenia, doświadczeniach sukcesu i optymizmie terapeutycznym.
W pracy z uczestnikiem terapeuta tworzy wspierającą relację i zachęca uczestnika do zastanowienia się nad swoimi mocnymi stronami i możliwościami, zamiast koncentrowania się na negatywnych aspektach jego charakteru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wynik 12 tygodni
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) to skala oceny depresji.
Zakres punktów (1-35).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (depresja).
|
Wynik 12 tygodni
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)-II
Ramy czasowe: Wynik 12 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)-II to skala niepełnosprawności.
Zakres punktacji: 12-43.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (niepełnosprawność).
|
Wynik 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wynik w 12 tygodniu
|
Skala Depresji Hamiltona to skala mierząca nasilenie depresji.
Zakres punktacji: 1-33.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik (depresja).
|
Wynik w 12 tygodniu
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana.
Ramy czasowe: Wynik w 12 tygodniu
|
Skala niepełnosprawności Sheehana jest miarą niepełnosprawności.
Zakres punktacji: 0-20.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik (niepełnosprawność).
|
Wynik w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitris N. Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanellopoulos D, Rosenberg P, Ravdin LD, Maldonado D, Jamil N, Quinn C, Kiosses DN. Depression, cognitive, and functional outcomes of Problem Adaptation Therapy (PATH) in older adults with major depression and mild cognitive deficits. Int Psychogeriatr. 2020 Apr;32(4):485-493. doi: 10.1017/S1041610219001716. Epub 2020 Jan 8.
- Arslanoglou E, Banerjee S, Pantelides J, Evans L, Kiosses DN. Negative Emotions and the Course of Depression During Psychotherapy in Suicidal Older Adults With Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1287-1295. doi: 10.1016/j.jagp.2019.08.018. Epub 2019 Aug 26.
- Kiosses DN, Gross JJ, Banerjee S, Duberstein PR, Putrino D, Alexopoulos GS. Negative Emotions and Suicidal Ideation during Psychosocial Treatments in Older Adults with Major Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jun;25(6):620-629. doi: 10.1016/j.jagp.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
- Kiosses DN, Ravdin LD, Gross JJ, Raue P, Kotbi N, Alexopoulos GS. Problem adaptation therapy for older adults with major depression and cognitive impairment: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):22-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH074659 (Grant/umowa NIH USA)
- 0301005971
- DATR AK-TNGP2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .