- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00368940
Probléma adaptációs terápia (PATH) kontra szupportív terápia a depressziós, kognitív zavarokkal küzdő idősebb felnőttek kezelésében
Kezelés depressziós, kognitív zavarokkal küzdő idősek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió, a kognitív károsodás és a fogyatékosság gyakran együtt élnek az idősebb felnőtteknél, és a betegek szenvedéséhez és a család felbomlásához vezethetnek. Ezenkívül sok depressziós, kognitív zavarral küzdő idős felnőtt lassú, gyenge vagy instabil reakciót mutat az antidepresszáns gyógyszerekre. Annak ellenére, hogy a gyógyszeres kezeléstől eltérő kezelésekre van szükség, a legtöbb pszichoterápiás kutatás a kognitívan ép, korlátozott fogyatékossággal élő betegekre vagy a súlyos fogyatékossággal élő demenciás betegekre összpontosít. Így a rendelkezésre álló kezelések nem elégítik ki teljes mértékben a közepesen súlyos kognitív károsodással és fogyatékkal élő, depressziós idősek szükségleteit. A kognitívan sérült pszichiátriai populációkkal végzett korábbi tanulmányok kompenzációs stratégiákat tanítottak a résztvevőknek viselkedési és kognitív korlátaik leküzdésére. Ez a tanulmány a probléma-adaptációs terápia (PATH) egyfajta pszichoterápia hatékonyságát értékeli problémamegoldó terápia (PST) megközelítéssel, speciálisan testre szabott kompenzációs stratégiákkal és környezeti alkalmazkodással, valamint a gondozók bevonásával a depressziós, kognitívan károsodott idősek kezelésében.
Az egy-vak vizsgálat minden résztvevője kezdeti értékelésen esik át, beleértve egy 2 órás interjút a depresszió, a memória és a fizikai működés felmérésére; kórtörténettel kapcsolatos kérdések; és neuropszichológiai vizsgálat. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: PATH vagy ST-CI. A PATH-hoz kijelölt résztvevők heti 12 foglalkozást kapnak a résztvevők otthonában. Ezeken a foglalkozásokon a terapeuta azonosítja a résztvevők életében a depresszióval és a fizikai működéssel kapcsolatos nehézségeit, és stratégiákat kínál ezek leküzdésére. A kezelés célja az adaptív működés javítása az otthoni környezetben, ami viszont csökkentheti a depressziót és a fogyatékosságot. Az első ülés 1 és 2 óra között tart, a fennmaradó 11 alkalom pedig 1 órát vesz igénybe. Az ST-CI-hez rendelt résztvevők heti 12 kezelést is kapnak egy terapeutával a résztvevők otthonában. A támogató terápiás foglalkozások során a terapeuta segít a résztvevőknek érzéseik kifejezésében, valamint abban, hogy erősségeikre és képességeikre összpontosítsanak a nehézségeken és átmeneteken. Minden résztvevő esetében a kezdeti értékelést a 4., 8., 12. és 24. héten megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Cornell Institute of Geriatric Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az unipoláris major depresszió Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) IV kritériumainak
- A depresszió súlyossága 17-nél nagyobb vagy egyenlő a MADRS-en
- Fogyatékosság, amelyet a mindennapi életvitel során legalább 1 károsodás határozza meg
- A Demencia Értékelési Skála (DRS) következő kognitív tartományai közül legalább az egyik vezetői diszfunkcióra vagy károsodásra utaló bizonyíték: figyelem, felépítés, felfogás és memória ([7-nél kisebb skálán elért pontszám] életkorhoz és rasszhoz igazítva, Mayo idősebb résztvevőinek normatívája alapján adat)
- Családtag vagy gondozó, aki képes és hajlandó részt venni a kezelésben
- Jelenleg nem szed antidepresszánsokat, kolinészteráz-gátlókat vagy memantint, vagy stabil adagban 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, és nincs orvosi javaslat ezeknek a szereknek a közeljövőben történő megváltoztatására
Kizárási kritériumok:
- Magas öngyilkossági kockázat
- I. tengely pszichiátriai rendellenessége vagy kábítószerrel való visszaélés, kivéve az unipoláris major depressziót vagy a nem pszichotikus depressziót
- Az antiszociális személyiség II. tengely diagnózisa
- Közepes vagy súlyos demencia: DRS összpontszám, amely a mérsékelt vagy súlyosabb károsodásnak felel meg (5-nél kisebb vagy azzal egyenlő skálázott pontszám)
- Akut vagy súlyos betegség (pl. delírium; áttétes rák; dekompenzált szív; máj- vagy veseelégtelenség; nagy műtét; stroke; szívinfarktus a belépés előtti 3 hónapban)
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy depressziót okoznak (pl. rezerpin, alfa-metil-dopa, szteroidok)
- Jelenleg pszichoterápiában részesül
- Beszédzavar
- Érzékszervi problémák
- Képtelenség angolul beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PÁLYA
A résztvevők 12 hétig PATH-t kapnak
|
A PATH a problémamegoldó terápián (PST) alapuló problémamegoldó megközelítést alkalmaz, és azonosítja azokat a problémákat, amelyek zavarják a mindennapi funkciókat, és amelyek hozzájárulnak a depresszióhoz és a fogyatékossághoz.
A kezelés ezután kompenzációs stratégiákat és környezeti adaptációkat biztosít, amelyek célja, hogy megkerüljék a személy kognitív korlátait, és javítsák az adaptív működést az otthoni környezetben.
A PATH magában foglalja a gondozók bevonását is, hogy segítse a betegeket a depresszió csökkentésében és a működés javításában.
|
Aktív összehasonlító: ST-CI
A résztvevők 12 hétig ST-CI-t kapnak
|
A szupportív terápia a terápia nem specifikus vagy közös tényezőinek alkalmazására összpontosít, ideértve az affektus elősegítését, a személy megértésének elősegítését, az empátiát, a kezelési rituálét, a sikerélményeket és a terápiás optimizmust.
A résztvevővel való munka során a terapeuta támogató kapcsolatot hoz létre, és arra ösztönzi a résztvevőt, hogy mérlegelje erősségeit és képességeit, ahelyett, hogy jellemének negatív aspektusaira összpontosítana.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montgomery Asberg depressziós skála (MADRS)
Időkeret: 12 hetes eredmény
|
A Montgomery Asberg Depressziós Skála (MADRS) egy depressziót értékelő skála.
Pontszám (1-35).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (depressziót) jelentenek.
|
12 hetes eredmény
|
WHO fogyatékosság-felmérési menetrend (WHODAS)-II
Időkeret: 12 hetes eredmény
|
A WHO fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)-II egy fogyatékossági skála.
Pontszám: 12-43.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (fogyatékosság) jelentenek.
|
12 hetes eredmény
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Eredmény 12 hetesen
|
A Hamilton Depression Rating Scale egy olyan skála, amely a depresszió súlyosságát méri.
Pontszám: 1-33.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (depressziót) tükröznek.
|
Eredmény 12 hetesen
|
Sheehan rokkantsági skála.
Időkeret: Eredmény 12 hetesen
|
A Sheehan rokkantsági skála a fogyatékosság mértéke.
Pontszám: 0-20.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (fogyatékosság) tükröznek.
|
Eredmény 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitris N. Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kanellopoulos D, Rosenberg P, Ravdin LD, Maldonado D, Jamil N, Quinn C, Kiosses DN. Depression, cognitive, and functional outcomes of Problem Adaptation Therapy (PATH) in older adults with major depression and mild cognitive deficits. Int Psychogeriatr. 2020 Apr;32(4):485-493. doi: 10.1017/S1041610219001716. Epub 2020 Jan 8.
- Arslanoglou E, Banerjee S, Pantelides J, Evans L, Kiosses DN. Negative Emotions and the Course of Depression During Psychotherapy in Suicidal Older Adults With Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1287-1295. doi: 10.1016/j.jagp.2019.08.018. Epub 2019 Aug 26.
- Kiosses DN, Gross JJ, Banerjee S, Duberstein PR, Putrino D, Alexopoulos GS. Negative Emotions and Suicidal Ideation during Psychosocial Treatments in Older Adults with Major Depression and Cognitive Impairment. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jun;25(6):620-629. doi: 10.1016/j.jagp.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
- Kiosses DN, Ravdin LD, Gross JJ, Raue P, Kotbi N, Alexopoulos GS. Problem adaptation therapy for older adults with major depression and cognitive impairment: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):22-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1305.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH074659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 0301005971
- DATR AK-TNGP2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PÁLYA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityMég nincs toborzásGondozói teherEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásDepresszió | Fájdalom | Kognitív zavarEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossBefejezveEgészség, szubjektív | Egészségügyi hasznosítás | Sürgősségi osztályEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society of...ToborzásHematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaVisszavontÉletkorral összefüggő kognitív hanyatlásEgyesült Államok
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Még nincs toborzás
-
PATHBefejezveInjekciók, intradermálisEgyesült Államok
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University of California...ToborzásMTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Université du Québec a MontréalToborzásÖregedés | Kórházi ápolásKanada