Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kineflex|C kunstigt disksystem til behandling af cervikal degenerativ disksygdom (DDD)

31. august 2013 opdateret af: SpinalMotion

Klinisk undersøgelsesprotokol til undersøgelse af Kineflex|C spinalsystemet - en pivotal undersøgelse i fortsat adgangsstadie

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at Kineflex|C Spinal System ikke er værre end konventionel Anterior Cervical Diskectomy with Fusion (ACDF) hos patienter med enkeltniveau degenerativ disksygdom på ethvert cervikalt niveau fra C3 til C7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kineflex|C-skiven er et 3-delt modulært design bestående af to koboltkrommolybdæn (CCM) endeplader og en fuldt leddelt CCM-kerne. Systemet fås i to fodtrykstørrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Forenede Stater, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Orthopedics International Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har symptomer på cervikal degenerativ diskussygdom (DDD) på kun et cervikalt niveau fra C3 til C7, diskusprolaps på CT eller MR;
  • har radikulopati-symptomer i nakke, en eller begge skuldre og/eller en eller begge arme;
  • have mindst seks måneders forudgående konservativ behandling (f.eks. fysioterapi og/eller brug af antiinflammatorisk medicin og muskelafslappende midler ved producentens anbefalede terapeutiske dosis), tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer (f.eks. stigende følelsesløshed eller prikken) eller tegn af nerverodskompression;
  • har moderat handicap nakke handicap indeks (NDI) score; OG
  • vil sandsynligvis vende tilbage til alle opfølgende besøg og være villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • markant cervikal ustabilitet;
  • ikke-diskogene nakkesmerter eller ikke-diskogene symptomer;
  • radiografisk bekræftelse af alvorlig facetsygdom eller facetdegeneration;
  • brodannende osteofytter;
  • forudgående operation på det niveau, der skal behandles;
  • forudgående fusion på ethvert cervikalt niveau;
  • mere end én nakkeoperation via anterior tilgang;
  • tidligere traumer til C3-C7-niveauerne, hvilket resulterer i kompression eller bristning;
  • dokumenteret tilstedeværelse af frit nukleart fragment på ethvert cervikalt niveau;
  • svær myelopati;
  • enhver lammelse;
  • historie med kemisk eller alkoholafhængighed;
  • aktiv systemisk infektion;
  • infektion på operationsstedet;
  • tidligere diskrumsinfektion eller osteomyelitis i halshvirvelsøjlen;
  • enhver terminal, systemisk eller autoimmun sygdom;
  • metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose, gigt, osteomalaci, Pagets sygdom);
  • enhver sygdom, tilstand eller operation, der kan hæmme helingen;
  • kendt metalallergi;
  • arachnoiditis;
  • i øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom;
  • graviditet på tidspunktet for indskrivning eller planlægning af at blive gravid, da dette ville kontraindicere operation;
  • sygelig fedme; brug af spinal stimulator på ethvert cervikalt niveau før operationen;
  • i øjeblikket en fange;
  • aktuelt involveret i rygmarvssager, som kan påvirke forsøgspersoners rapportering af symptomer; ELLER
  • bor mere end 300 miles fra studiecentret eller deltagelse i andre lægemiddel-, biologiske eller medicinsk udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kineflex-C
Enhed: Kunstig disk
Implantat
Enhed: Kunstig disk
Implantat
Aktiv komparator: ACDF
Enhed: Kunstig disk
Implantat
Enhed: Kunstig disk
Implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i NDI-score (Neck Disability Index) efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen større enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant forbedring af et eller flere radikulære symptomer efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til bedring
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Diskhøjde ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstødende niveau forværring efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressiv facetsygdom efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskydning eller migrering af enheden
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpinalMotion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kineflex|C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner