Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System sztucznego dysku Kineflex|C w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego (DDD)

31 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: SpinalMotion

Protokół badania klinicznego dotyczącego badania systemu kręgosłupa Kineflex|C — kluczowe badanie w fazie ciągłego dostępu

Celem tego badania jest wykazanie, że system kręgosłupa Kineflex|C nie jest gorszy od konwencjonalnej dyskektomii przedniej szyjki macicy z fuzją (ACDF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie na dowolnym poziomie szyjki macicy od C3 do C7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krążek Kineflex|C to 3-częściowa modułowa konstrukcja składająca się z dwóch płyt końcowych z kobaltowo-chromowo-molibdenowego (CCM) i w pełni ruchomego rdzenia CCM. System jest dostępny w dwóch rozmiarach stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Stany Zjednoczone, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Orthopedics International Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają objawy choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego (DDD) tylko na jednym poziomie szyjki macicy od C3 do C7, przepuklina dysku w CT lub MRI;
  • masz objawy radikulopatii w szyi, jednym lub obu barkach i/lub jednym lub obu ramionach;
  • mieć co najmniej sześciomiesięczne wcześniejsze leczenie zachowawcze (np. fizykoterapię i/lub stosowanie leków przeciwzapalnych i zwiotczających mięśnie w dawkach terapeutycznych zalecanych przez producenta), obecność postępujących objawów (np. narastające drętwienie lub mrowienie) lub oznaki kompresji korzeni nerwowych;
  • mieć umiarkowany wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI); I
  • być skłonni do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne oraz być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźna niestabilność szyjki macicy;
  • niedysogenny ból szyi lub niedysogenne źródło objawów;
  • radiologiczne potwierdzenie ciężkiej choroby lub zwyrodnienia wyrostka;
  • mostkowanie osteofitów;
  • wcześniejsza operacja na poziomie, który ma być leczony;
  • uprzednia fuzja na dowolnym poziomie szyjki macicy;
  • więcej niż jedna operacja szyi z dostępu przedniego;
  • poprzedni uraz do poziomów C3-C7 skutkujący kompresją lub pęknięciem;
  • udokumentowana obecność wolnego fragmentu jądra na dowolnym poziomie szyjki macicy;
  • ciężka mielopatia;
  • jakikolwiek paraliż;
  • historia uzależnienia chemicznego lub alkoholowego;
  • aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  • infekcja w miejscu operacji;
  • wcześniejsze zakażenie przestrzeni międzykręgowej lub zapalenie kości i szpiku w odcinku szyjnym kręgosłupa;
  • jakakolwiek śmiertelna, ogólnoustrojowa lub autoimmunologiczna choroba;
  • metaboliczna choroba kości (np. osteoporoza, dna moczanowa, osteomalacja, choroba Pageta);
  • jakakolwiek choroba, schorzenie lub zabieg chirurgiczny, który może zakłócić gojenie;
  • znana alergia na metal;
  • zapalenie pajęczynówki;
  • obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej;
  • ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży, ponieważ byłoby to przeciwwskazaniem do operacji;
  • chorobliwa otyłość; stosowanie stymulatora kręgosłupa na dowolnym poziomie szyjki macicy przed operacją;
  • obecnie więzień;
  • obecnie zaangażowany w spory dotyczące kręgosłupa, które mogą mieć wpływ na osoby zgłaszające objawy; LUB
  • mieszka w odległości większej niż 300 mil od ośrodka badawczego lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kineflex-C
Urządzenie: Sztuczny dysk
Wszczepiać
Urządzenie: Sztuczny dysk
Wszczepiać
Aktywny komparator: ACDF
Urządzenie: Sztuczny dysk
Wszczepiać
Urządzenie: Sztuczny dysk
Wszczepiać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca poprawa jednego lub więcej objawów korzeniowych po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wysokość krążka po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pogorszenie sąsiedniego poziomu po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Postępująca choroba międzywyrostkowata po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przemieszczenie lub migracja urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpinalMotion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kineflex|C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj