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경추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 Kineflex|C 인공 디스크 시스템

2013년 8월 31일 업데이트: SpinalMotion

Kineflex|C 척추계 조사를 위한 임상 연구 프로토콜 - 지속적인 접근 단계에서의 중심 연구

이 연구의 목적은 Kineflex|C 척추 시스템이 C3에서 C7까지 모든 경추 수준의 단일 수준 퇴행성 디스크 질환 환자에서 기존의 전방 경추 추간판 절제술(ACDF)보다 나쁘지 않다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kineflex|C 디스크는 2개의 코발트 크롬 몰리브덴(CCM) 엔드 플레이트와 완전 관절식 CCM 코어로 구성된 3피스 모듈식 디자인입니다. 이 시스템은 두 가지 풋프린트 크기로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, 미국, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Orthopedics International Spine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 또는 MRI에서 C3에서 C7까지의 한 경추 수준에서만 경추 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 증상이 있거나,
  • 목, 한쪽 또는 양쪽 어깨, 및/또는 한쪽 또는 양쪽 팔에 신경근병증 증상이 있거나;
  • 적어도 6개월 전에 보존적 치료(예: 물리 치료 및/또는 제조업체의 권장 치료 용량에서 항염증제 및 근육 이완제 사용), 진행성 증상(예: 무감각 또는 따끔거림 증가) 또는 징후가 있는 경우 신경근 압박;
  • 중등도의 장애 목 장애 지수(NDI) 점수를 가지고 있습니다. 그리고
  • 모든 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 있고 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현저한 자궁 경부 불안정;
  • 비디스크성 목 통증 또는 비디스크성 증상의 근원;
  • 심각한 패싯 질환 또는 패싯 변성의 방사선학적 확인;
  • 가교 골조직;
  • 치료할 수준의 사전 수술;
  • 임의의 자궁경부 레벨에서의 사전 융합;
  • 전방 접근법을 통한 하나 이상의 목 수술;
  • 압축 또는 파열을 초래하는 C3-C7 수준의 이전 외상;
  • 임의의 자궁경부 수준에서 자유 핵 조각의 문서화된 존재;
  • 심한 골수병증;
  • 모든 마비;
  • 화학적 또는 알코올 의존의 병력;
  • 활성 전신 감염;
  • 수술 부위의 감염;
  • 경추의 이전 디스크 공간 감염 또는 골수염;
  • 말기, 전신 또는 자가면역 질환;
  • 대사성 골 질환(예를 들어, 골다공증, 통풍, 골연화증, 파제트병);
  • 치유를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 수술;
  • 알려진 금속 알레르기;
  • 지주막염;
  • 현재 주요 정신 질환의 에피소드를 경험하고 있습니다.
  • 등록 당시 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우(이 경우 수술이 금지됨),
  • 병적 비만; 수술 전 모든 자궁 경부 수준에서 척추 자극기 사용;
  • 현재 수감자;
  • 현재 증상을 보고하는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 척추 소송에 관여하고 있습니다. 또는
  • 연구 수술 전 마지막 30일 이내에 연구 센터에서 300마일 이상 거주하거나 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키네플렉스-C
장치: 인공 디스크
끼워 넣다
장치: 인공 디스크
끼워 넣다
활성 비교기: ACDF
장치: 인공 디스크
끼워 넣다
장치: 인공 디스크
끼워 넣다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 24개월 후 Neck Disability Index(NDI) 점수 개선
기간: 24개월
24개월
주요 기기 관련 부작용 없음
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인과 비교하여 24개월에 하나 이상의 신경근 증상의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 24개월
24개월
회복 시간
기간: 24개월
24개월
기준선과 비교한 24개월의 디스크 높이
기간: 24개월
24개월
기준선과 비교하여 24개월에 인접 레벨 저하
기간: 24개월
24개월
기준선과 비교하여 24개월에 진행성 패싯 질환
기간: 24개월
24개월
장치의 변위 또는 이동
기간: 24개월
24개월
오돔의 기준
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SpinalMotion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kineflex|C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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