Sistema de disco artificial Kineflex|C para tratar la enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD)

Criterios de inclusión:

• tiene síntomas de enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) en un solo nivel cervical de C3 a C7, hernia de disco en CT o MRI;
• tiene síntomas de radiculopatía en el cuello, uno o ambos hombros y/o uno o ambos brazos;
• tener al menos seis meses de tratamiento conservador previo (p. ej., fisioterapia y/o uso de medicamentos antiinflamatorios y relajantes musculares a la dosis terapéutica recomendada por el fabricante), la presencia de síntomas progresivos (p. ej., aumento del entumecimiento u hormigueo) o signos de compresión de raíces nerviosas;
• tener una discapacidad moderada en el índice de discapacidad del cuello (NDI); Y
• ser probable que regrese para todas las visitas de seguimiento y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• marcada inestabilidad cervical;
• dolor de cuello no discogénico o fuente de síntomas no discogénica;
• confirmación radiográfica de enfermedad facetaria grave o degeneración facetaria;
• osteofitos puente;
• cirugía previa en el nivel a tratar;
• fusión previa en cualquier nivel cervical;
• más de una cirugía de cuello por vía anterior;
• trauma previo en los niveles C3-C7 que resultó en compresión o estallido;
• presencia documentada de fragmento nuclear libre en cualquier nivel cervical;
• mielopatía grave;
• cualquier parálisis;
• antecedentes de dependencia química o alcohólica;
• infección sistémica activa;
• infección en el sitio de la cirugía;
• infección previa del espacio discal u osteomielitis en la columna cervical;
• cualquier enfermedad terminal, sistémica o autoinmune;
• enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis, gota, osteomalacia, enfermedad de Paget);
• cualquier enfermedad, condición o cirugía que pueda afectar la curación;
• alergia conocida a metales;
• aracnoiditis;
• actualmente experimentando un episodio de enfermedad mental importante;
• embarazo en el momento de la inscripción, o planea quedar embarazada, ya que esto contraindicaría la cirugía;
• obesidad mórbida; uso de estimulador espinal en cualquier nivel cervical previo a la cirugía;
• actualmente un preso;
• actualmente involucrado en un litigio espinal que puede influir en los sujetos que informan de los síntomas; O
• vive a más de 300 millas del centro del estudio o participa en cualquier otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días antes de la cirugía del estudio