Systém umělých plotének Kineflex|C k léčbě cervikálního degenerativního onemocnění plotének (DDD)

Kritéria pro zařazení:

• mají příznaky cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD) pouze na jedné cervikální úrovni od C3 do C7, herniaci disku na CT nebo MRI;
• mají příznaky radikulopatie na krku, jednom nebo obou ramenech a/nebo jedné nebo obou pažích;
• mít alespoň šest měsíců předchozí konzervativní léčby (např. fyzikální terapie a/nebo užívání protizánětlivých léků a myorelaxancií v terapeutické dávce doporučené výrobcem), přítomnost progresivních symptomů (např. zvýšená necitlivost nebo mravenčení) nebo příznaky komprese nervových kořenů;
• mají skóre indexu středního postižení krku (NDI); A
• pravděpodobně se vrátí na všechny následné návštěvy a budou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• výrazná cervikální nestabilita;
• nediskogenní bolest krku nebo nediskogenní zdroj symptomů;
• radiografické potvrzení těžké fasetové choroby nebo fasetové degenerace;
• přemosťující osteofyty;
• předchozí chirurgický zákrok na úrovni, která má být léčena;
• předchozí fúze na jakékoli cervikální úrovni;
• více než jednu operaci krku prostřednictvím předního přístupu;
• předchozí trauma na úrovních C3-C7 vedoucí ke stlačení nebo prasknutí;
• dokumentovaná přítomnost volného jaderného fragmentu na jakékoli cervikální úrovni;
• těžká myelopatie;
• jakákoli paralýza;
• anamnéza závislosti na chemikáliích nebo alkoholu;
• aktivní systémová infekce;
• infekce v místě operace;
• předchozí infekce diskového prostoru nebo osteomyelitida v krční páteři;
• jakékoli terminální, systémové nebo autoimunitní onemocnění;
• metabolické onemocnění kostí (např. osteoporóza, dna, osteomalacie, Pagetova choroba);
• jakékoli onemocnění, stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl zhoršit hojení;
• známá alergie na kovy;
• arachnoiditida;
• v současné době prožívá epizodu závažné duševní choroby;
• těhotenství v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství, protože by to bylo kontraindikací chirurgického zákroku;
• morbidní obezita; použití stimulátoru páteře na jakékoli cervikální úrovni před operací;
• v současnosti vězeň;
• v současné době zapojen do sporů o páteř, což může ovlivnit subjekty hlásící symptomy; NEBO
• žije více než 300 mil od studijního centra nebo se účastní jakékoli studie jiných zkoumaných léků, biologických nebo lékařských zařízení během posledních 30 dnů před chirurgickým zákrokem studie