Sistema de disco artificial Kineflex|C para tratar a doença degenerativa do disco cervical (DDD)

Critério de inclusão:

• tem sintomas de doença degenerativa do disco cervical (DDD) em apenas um nível cervical de C3 a C7, hérnia de disco na TC ou RM;
• apresentar sintomas de radiculopatia no pescoço, um ou ambos os ombros e/ou um ou ambos os braços;
• ter pelo menos seis meses de tratamento conservador prévio (por exemplo, fisioterapia e/ou uso de medicamentos anti-inflamatórios e relaxantes musculares na dose terapêutica recomendada pelo fabricante), a presença de sintomas progressivos (por exemplo, aumento da dormência ou formigamento) ou sinais de compressão da raiz nervosa;
• têm pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI) de incapacidade moderada; E
• provavelmente retornará para todas as visitas de acompanhamento e estará disposto e apto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

• instabilidade cervical acentuada;
• cervicalgia não discogênica ou origem não discogênica dos sintomas;
• confirmação radiográfica de doença facetária grave ou degeneração facetária;
• osteófitos em ponte;
• cirurgia prévia no nível a ser tratado;
• fusão prévia em qualquer nível cervical;
• mais de uma cirurgia cervical por via anterior;
• trauma prévio nos níveis C3-C7 resultando em compressão ou ruptura;
• presença documentada de fragmento nuclear livre em qualquer nível cervical;
• mielopatia grave;
• qualquer paralisia;
• história de dependência química ou alcoólica;
• infecção sistêmica ativa;
• infecção no local da cirurgia;
• infecção anterior do espaço discal ou osteomielite na coluna cervical;
• qualquer doença terminal, sistêmica ou autoimune;
• doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose, gota, osteomalacia, doença de Paget);
• qualquer doença, condição ou cirurgia que possa prejudicar a cicatrização;
• alergia conhecida a metais;
• aracnoidite;
• atualmente experimentando um episódio de doença mental grave;
• gravidez no momento da inscrição ou planejamento de engravidar, pois contraindicaria a cirurgia;
• obesidade mórbida; uso de estimulador espinhal em qualquer nível cervical antes da cirurgia;
• atualmente um prisioneiro;
• atualmente envolvido em litígio espinhal que pode influenciar o relato de sintomas do sujeito; OU
• mora a mais de 300 milhas do centro de estudo ou participa de qualquer outro estudo de medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da cirurgia do estudo