Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kineflex|C artificiellt disksystem för att behandla cervikal degenerativ disksjukdom (DDD)

31 augusti 2013 uppdaterad av: SpinalMotion

Clinical Study Protocol for the Investigation of the Kineflex|C Spinal System - en pivotal studie i fortsatt åtkomststadium

Syftet med denna studie är att visa att Kineflex|C Spinal System inte är sämre än konventionell anterior cervikal diskektomi med fusion (ACDF) hos patienter med degenerativ disksjukdom på en nivå på någon cervikal nivå från C3 till C7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kineflex|C-skivan är en 3-delad modulär design som består av två koboltkrommolybden (CCM) ändplattor och en helt ledad CCM-kärna. Systemet finns i två fotstorlekar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Förenta staterna, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Orthopedics International Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har symtom på cervikal degenerativ disksjukdom (DDD) på endast en cervikal nivå från C3 till C7, diskbråck på CT eller MRT;
  • har radikulopatisymtom i nacke, ena eller båda axlarna och/eller en eller båda armarna;
  • ha minst sex månaders tidigare konservativ behandling (t.ex. sjukgymnastik och/eller användning av antiinflammatoriska läkemedel och muskelavslappnande medel vid tillverkarens rekommenderade terapeutiska dos), förekomst av progressiva symtom (t.ex. ökande domningar eller stickningar) eller tecken av nervrotskompression;
  • har måttligt funktionshinder neck disability index (NDI) poäng; OCH
  • kommer sannolikt att återvända för alla uppföljningsbesök och vara villig och kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • markerad cervikal instabilitet;
  • icke-diskogen nacksmärta eller icke-diskogen källa till symtom;
  • radiografisk bekräftelse av allvarlig facettsjukdom eller facettdegeneration;
  • överbryggande osteofyter;
  • föregående operation på den nivå som ska behandlas;
  • föregående fusion på vilken cervikal nivå som helst;
  • mer än en halsoperation via främre tillvägagångssätt;
  • tidigare trauma på C3-C7-nivåerna som resulterar i kompression eller bristning;
  • dokumenterad närvaro av fritt kärnfragment på valfri cervikal nivå;
  • svår myelopati;
  • någon förlamning;
  • historia av kemiskt eller alkoholberoende;
  • aktiv systemisk infektion;
  • infektion på operationsplatsen;
  • tidigare diskutrymmesinfektion eller osteomyelit i halsryggen;
  • någon terminal, systemisk eller autoimmun sjukdom;
  • metabolisk bensjukdom (t.ex. osteoporos, gikt, osteomalaci, Pagets sjukdom);
  • någon sjukdom, tillstånd eller operation som kan försämra läkningen;
  • känd metallallergi;
  • arachnoidit;
  • upplever för närvarande en episod av allvarlig psykisk sjukdom;
  • graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, eller planerar att bli gravid, eftersom detta skulle kontraindicera operation;
  • dödlig fetma; användning av spinalstimulator på valfri cervikal nivå före operation;
  • för närvarande fånge;
  • för närvarande involverad i ryggradstvister som kan påverka patienter som rapporterar symtom; ELLER
  • bor mer än 300 miles från studiecentret eller deltagande i någon annan läkemedels-, biologisk eller medicinsk apparatstudie under de senaste 30 dagarna före studieoperationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kineflex-C
Enhet: Konstgjord disk
Implantera
Enhet: Konstgjord skiva
Implantera
Aktiv komparator: ACDF
Enhet: Konstgjord disk
Implantera
Enhet: Konstgjord skiva
Implantera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i Neck Disability Index (NDI)-poäng vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Inga större enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt signifikant förbättring av ett eller flera radikulära symtom vid 24 månader jämfört med baseline
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags för återhämtning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Diskhöjd vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Försämring av närliggande nivå vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressiv facettsjukdom vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förskjutning eller migrering av enheten
Tidsram: 24 månader
24 månader
Odoms kriterier
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SpinalMotion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2006

Första postat (Uppskatta)

11 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kineflex|C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom (DDD)

Kliniska prövningar på Konstgjord disk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera