Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kineflex|C kunstig platesystem for å behandle cervical degenerative disc Disease (DDD)

31. august 2013 oppdatert av: SpinalMotion

Clinical Study Protocol for Investigation of the Kineflex|C Spinal System - a Pivotal Study in Continued Access Stage

Hensikten med denne studien er å vise at Kineflex|C Spinal System ikke er verre enn konvensjonell Anterior Cervical Diskectomy with Fusion (ACDF) hos pasienter med enkeltnivå degenerativ platesykdom på et hvilket som helst cervikalt nivå fra C3 til C7.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kineflex|C-skiven er en 3-delt modulær design som består av to koboltkrommolybden (CCM) endeplater og en fullt leddbar CCM-kjerne. Systemet er tilgjengelig i to fotutskriftsstørrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Forente stater, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Orthopedics International Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har symptomer på cervical degenerative disc disease (DDD) på bare ett cervical nivå fra C3 til C7, plateprolaps på CT eller MR;
  • har radikulopati-symptomer i nakke, en eller begge skuldre og/eller en eller begge armer;
  • ha minst seks måneder med tidligere konservativ behandling (f.eks. fysioterapi og/eller bruk av antiinflammatoriske medisiner og muskelavslappende midler ved produsentens anbefalte terapeutiske dose), tilstedeværelse av progressive symptomer (f.eks. økende nummenhet eller prikking), eller tegn av nerverot kompresjon;
  • ha moderat funksjonshemming nakke funksjonshemming indeks (NDI) score; OG
  • vil sannsynligvis komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • markert cervikal ustabilitet;
  • ikke-diskogene nakkesmerter eller ikke-diskogene symptomer;
  • radiografisk bekreftelse av alvorlig fasettsykdom eller fasettdegenerasjon;
  • brodannende osteofytter;
  • tidligere operasjon på nivået som skal behandles;
  • tidligere fusjon på ethvert livmorhalsnivå;
  • mer enn én nakkeoperasjon via fremre tilnærming;
  • tidligere traumer til C3-C7-nivåene som resulterer i kompresjon eller sprengning;
  • dokumentert tilstedeværelse av fritt kjernefysisk fragment på ethvert livmorhalsnivå;
  • alvorlig myelopati;
  • enhver lammelse;
  • historie med kjemisk eller alkoholavhengighet;
  • aktiv systemisk infeksjon;
  • infeksjon på operasjonsstedet;
  • tidligere diskplassinfeksjon eller osteomyelitt i cervikal ryggraden;
  • enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom;
  • metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom);
  • enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke helbredelse;
  • kjent metallallergi;
  • arachnoiditt;
  • opplever for tiden en episode med alvorlig psykisk sykdom;
  • graviditet på tidspunktet for registrering, eller planlegger å bli gravid, siden dette vil kontraindisere kirurgi;
  • sykelig fedme; bruk av spinal stimulator på ethvert livmorhalsnivå før operasjonen;
  • for tiden en fange;
  • for tiden involvert i ryggmargssaker som kan påvirke forsøkspersonene som rapporterer om symptomer; ELLER
  • bor mer enn 300 miles fra studiesenteret eller deltar i andre medikament-, biologiske eller medisinsk utstyrsstudier innen de siste 30 dagene før studieoperasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kineflex-C
Enhet: Kunstig disk
Implantat
Enhet: Kunstig skive
Implantat
Aktiv komparator: ACDF
Enhet: Kunstig disk
Implantat
Enhet: Kunstig skive
Implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Neck Disability Index (NDI)-score ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen større utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant bedring i ett eller flere radikulære symptomer etter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til restitusjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Skivehøyde ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forverring av tilstøtende nivå etter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressiv fasettsykdom etter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskyvning eller migrering av enheten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpinalMotion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kineflex|C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ platesykdom (DDD)

Kliniske studier på Kunstig disk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere