Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kineflex|C mesterséges porckorongrendszer a nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére

2013. augusztus 31. frissítette: SpinalMotion

Klinikai vizsgálati protokoll a Kineflex|C gerincrendszer vizsgálatához – kulcsfontosságú vizsgálat a folyamatos hozzáférési szakaszban

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Kineflex|C gerincrendszer nem rosszabb, mint a hagyományos elülső nyaki diszkectomia fúzióval (ACDF) olyan betegeknél, akik egyszintű degeneratív porckorongbetegségben szenvednek a C3-tól C7-ig terjedő bármely nyaki szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kineflex|C tárcsa egy 3 részes moduláris felépítés, amely két kobaltkróm-molibdén (CCM) véglemezből és egy teljesen csuklós CCM magból áll. A rendszer két lábnyomméretben kapható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Egyesült Államok, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Orthopedics International Spine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) tünetei csak egy nyaki szinten vannak C3-tól C7-ig, porckorongsérv CT-n vagy MRI-n;
  • radiculopathia tünetei vannak a nyakban, az egyik vagy mindkét vállban és/vagy az egyik vagy mindkét karban;
  • legalább hat hónapos konzervatív kezelésben részesült (pl. fizikoterápia és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek és izomrelaxánsok alkalmazása a gyártó által javasolt terápiás dózisban), progresszív tünetek (pl. fokozódó zsibbadás vagy bizsergés) vagy jelek jelenléte ideggyök-kompresszió;
  • mérsékelten fogyatékos nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma van; ÉS
  • valószínűleg vissza kell térnie az összes nyomon követési látogatásra, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • kifejezett nyaki instabilitás;
  • nem diszkogén nyaki fájdalom vagy nem diszkogén tünetforrás;
  • súlyos fazettabetegség vagy facetdegeneráció röntgenvizsgálata;
  • áthidaló osteophyták;
  • előzetes műtét a kezelendő szinten;
  • előzetes fúzió bármely nyaki szinten;
  • egynél több nyaki műtét elülső megközelítéssel;
  • korábbi trauma a C3-C7 szinten, ami kompressziót vagy repedést eredményezett;
  • szabad nukleáris fragmentum dokumentált jelenléte bármely nyaki szinten;
  • súlyos myelopathia;
  • bármilyen bénulás;
  • kémiai vagy alkoholfüggőség anamnézisében;
  • aktív szisztémás fertőzés;
  • fertőzés a műtét helyén;
  • korábbi porckorong fertőzés vagy osteomyelitis a nyaki gerincben;
  • bármely terminális, szisztémás vagy autoimmun betegség;
  • metabolikus csontbetegségek (például csontritkulás, köszvény, osteomalacia, Paget-kór);
  • bármilyen betegség, állapot vagy műtét, amely akadályozhatja a gyógyulást;
  • ismert fémallergia;
  • arachnoiditis;
  • jelenleg súlyos mentális betegség epizódját éli át;
  • terhesség a beiratkozáskor, vagy terhességet tervez, mivel ez ellenjavallt a műtétnek;
  • kóros elhízás; gerincstimulátor használata a méhnyak bármely szintjén a műtét előtt;
  • jelenleg fogoly;
  • jelenleg részt vesz a gerincvelői perekben, amelyek befolyásolhatják a tünetekről számolt alanyokat; VAGY
  • több mint 300 mérföldre él a tanulmányi központtól, vagy bármely más vizsgált gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában vesz részt a vizsgálati műtétet megelőző utolsó 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kineflex-C
Eszköz: Mesterséges lemez
Implantátum
Eszköz: Mesterséges lemez
Implantátum
Aktív összehasonlító: ACDF
Eszköz: Mesterséges lemez
Implantátum
Eszköz: Mesterséges lemez
Implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszámának javulása 24 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Nincsenek jelentős, készülékkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag szignifikáns javulás egy vagy több radikuláris tünetben 24 hónap után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A korong magassága 24 hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Szomszédos szintű romlás 24 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Progresszív betegség 24 hónapban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az eszköz elmozdulása vagy migrációja
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Odom kritériumai
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpinalMotion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kineflex|C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesterséges lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel