Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kineflex|C keinotekoinen levyjärjestelmä kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon

lauantai 31. elokuuta 2013 päivittänyt: SpinalMotion

Kliininen tutkimusprotokolla Kineflex|C-selkäydinjärjestelmän tutkimiseksi - keskeinen tutkimus jatkuvassa pääsyvaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Kineflex|C-selkäydinjärjestelmä ei ole huonompi kuin perinteinen kohdunkaulan etulevyn leikkaus fuusiolla (ACDF) potilailla, joilla on yksitasoinen rappeuttava välilevysairaus millä tahansa kohdunkaulan tasolla C3-C7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kineflex|C-levy on 3-osainen modulaarinen rakenne, joka koostuu kahdesta kobolttikromi molybdeeni (CCM) päätylevystä ja täysin nivelletystä CCM-ytimestä. Järjestelmää on saatavana kahdessa jalanjälkikoossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Orthopedics and Sports Medicine
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Maryland Brain and Spine Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Orthopaedic Associates, P.A
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • New York
      • Hamilton, New York, Yhdysvallat, 13346
        • Hamilton Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Manhattan Orthopaedics, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • SpineMark CRO at Texas Back Institue
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Gordon Spine Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Orthopedics International Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) oireita vain yhdellä kohdunkaulan tasolla C3–C7, levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä;
  • sinulla on radikulopatian oireita niskassa, toisessa tai molemmissa hartioissa ja/tai yhdessä tai molemmissa käsivarsissa;
  • sinulla on vähintään kuusi kuukautta aikaisempaa konservatiivista hoitoa (esim. fysioterapiaa ja/tai anti-inflammatoristen lääkkeiden ja lihasrelaksanttien käyttö valmistajan suosittelemalla terapeuttisella annoksella), eteneviä oireita (esim. lisääntyvä tunnottomuus tai pistely) tai merkkejä hermojuuren puristus;
  • sinulla on kohtalainen vammaisuus kaulan vammaindeksi (NDI) JA
  • todennäköisesti palaa kaikille seurantakäynneille ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • huomattava kohdunkaulan epävakaus;
  • ei-diskogeeninen niskakipu tai ei-diskogeeninen oireiden lähde;
  • radiologinen vahvistus vakavasta fasettisairaudesta tai fasettien rappeutumisesta;
  • osteofyyttien yhdistäminen;
  • aiempi leikkaus hoidettavalla tasolla;
  • aiempi fuusio millä tahansa kohdunkaulan tasolla;
  • useampi kuin yksi niskaleikkaus anteriorisen lähestymistavan kautta;
  • aiempi C3-C7-tason trauma, joka on johtanut puristumiseen tai halkeamiseen;
  • vapaan ydinfragmentin dokumentoitu läsnäolo millä tahansa kohdunkaulan tasolla;
  • vaikea myelopatia;
  • mikä tahansa halvaus;
  • kemiallinen tai alkoholiriippuvuus historiassa;
  • aktiivinen systeeminen infektio;
  • infektio leikkauskohdassa;
  • aiempi välilevytulehdus tai osteomyeliitti kohdunkaulan selkärangassa;
  • mikä tahansa terminaalinen, systeeminen tai autoimmuunisairaus;
  • metabolinen luusairaus (esim. osteoporoosi, kihti, osteomalasia, Pagetin tauti);
  • mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka saattaa heikentää paranemista;
  • tunnettu metalliallergia;
  • araknoidiitti;
  • sinulla on tällä hetkellä vakava mielenterveyshäiriö;
  • raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai raskauden suunnitteleminen, koska tämä olisi vasta-aiheinen leikkausta varten;
  • sairaalloisen lihavuuden; selkäydinstimulaattorin käyttö millä tahansa kohdunkaulan tasolla ennen leikkausta;
  • tällä hetkellä vankina;
  • tällä hetkellä mukana selkärangan riita-asioissa, jotka voivat vaikuttaa oireista ilmoittaviin koehenkilöihin; TAI
  • asuu yli 300 mailin päässä tutkimuskeskuksesta tai osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kineflex-C
Laite: Keinotekoinen levy
Istuttaa
Laite: Keinotekoinen levy
Istuttaa
Active Comparator: ACDF
Laite: Keinotekoinen levy
Istuttaa
Laite: Keinotekoinen levy
Istuttaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NDI-pistemäärän paraneminen 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ei merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä parannus yhdessä tai useammassa radikulaarisessa oireessa 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Levyn korkeus 24 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Viereisen tason heikkeneminen 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Progressiivinen puolisairaus 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Laitteen siirtyminen tai siirtyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SpinalMotion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kineflex|C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa