Sistema di dischi artificiali Kineflex|C per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale (DDD)

Criterio di inclusione:

• avere sintomi di malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) a un solo livello cervicale da C3 a C7, ernia del disco alla TC o alla risonanza magnetica;
• presenta sintomi di radicolopatia al collo, a una o entrambe le spalle e/o a una o entrambe le braccia;
• avere almeno sei mesi di precedente trattamento conservativo (ad es. terapia fisica e/o uso di farmaci antinfiammatori e miorilassanti alla dose terapeutica raccomandata dal produttore), la presenza di sintomi progressivi (ad es. aumento di intorpidimento o formicolio) o segni di compressione della radice nervosa;
• avere un punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) di disabilità moderata; E
• essere probabile che ritorni per tutte le visite di follow-up ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• marcata instabilità cervicale;
• dolore al collo non discogenico o fonte di sintomi non discogenica;
• conferma radiografica di grave malattia delle faccette o degenerazione delle faccette;
• osteofiti a ponte;
• precedente intervento chirurgico a livello da trattare;
• precedente fusione a qualsiasi livello cervicale;
• più di un intervento chirurgico al collo tramite approccio anteriore;
• precedente trauma ai livelli C3-C7 con conseguente compressione o scoppio;
• presenza documentata di frammento nucleare libero a qualsiasi livello cervicale;
• grave mielopatia;
• qualsiasi paralisi;
• storia di dipendenza chimica o alcolica;
• infezione sistemica attiva;
• infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
• precedente infezione dello spazio discale o osteomielite nel rachide cervicale;
• qualsiasi malattia terminale, sistemica o autoimmune;
• malattie metaboliche delle ossa (ad es. osteoporosi, gotta, osteomalacia, morbo di Paget);
• qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che potrebbe compromettere la guarigione;
• nota allergia ai metalli;
• aracnoidite;
• attualmente vivendo un episodio di grave malattia mentale;
• gravidanza al momento dell'arruolamento o pianificazione di una gravidanza, poiché ciò controindica l'intervento chirurgico;
• obesità patologica; uso di stimolatore spinale a qualsiasi livello cervicale prima dell'intervento chirurgico;
• attualmente prigioniero;
• attualmente coinvolto in contenziosi spinali che possono influenzare la segnalazione dei sintomi da parte dei soggetti; O
• vive a più di 300 miglia dal centro dello studio o partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico dello studio