Kineflex|C Künstliches Bandscheibensystem zur Behandlung von zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD)

Einschlusskriterien:

• Symptome einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) auf nur einer zervikalen Ebene von C3 bis C7 haben, Bandscheibenvorfall im CT oder MRT;
• Radikulopathie-Symptome im Nacken, einer oder beiden Schultern und/oder einem oder beiden Armen haben;
• mindestens sechs Monate vorherige konservative Behandlung (z. B. physikalische Therapie und/oder Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Muskelrelaxanzien in der vom Hersteller empfohlenen therapeutischen Dosis), das Vorhandensein fortschreitender Symptome (z. B. zunehmende Taubheit oder Kribbeln) oder Anzeichen der Nervenwurzelkompression;
• einen moderaten Behinderungsindex (NDI) haben; UND
• wahrscheinlich für alle Nachsorgeuntersuchungen wiederkommen und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

• ausgeprägte zervikale Instabilität;
• nicht diskogene Nackenschmerzen oder nicht diskogene Quelle der Symptome;
• röntgenologische Bestätigung einer schweren Facettenerkrankung oder Facettendegeneration;
• überbrückende Osteophyten;
• vorherige Operation auf der zu behandelnden Ebene;
• vorherige Fusion auf jeder zervikalen Ebene;
• mehr als eine Halsoperation über anterioren Zugang;
• früheres Trauma der C3-C7-Ebenen, das zu Kompression oder Platzen führte;
• dokumentiertes Vorhandensein freier Kernfragmente auf jeder zervikalen Ebene;
• schwere Myelopathie;
• jede Lähmung;
• Vorgeschichte von Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit;
• aktive systemische Infektion;
• Infektion an der Operationsstelle;
• frühere Bandscheibeninfektion oder Osteomyelitis in der Halswirbelsäule;
• jede terminale, systemische oder Autoimmunerkrankung;
• metabolische Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose, Gicht, Osteomalazie, Paget-Krankheit);
• alle Krankheiten, Zustände oder Operationen, die die Heilung beeinträchtigen könnten;
• bekannte Metallallergie;
• Arachnoiditis;
• derzeit eine Episode einer schweren psychischen Erkrankung durchleben;
• Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Schwangerschaft, da dies eine Operation kontraindizieren würde;
• krankhafte Fettsucht; Verwendung eines Wirbelsäulenstimulators auf jeder zervikalen Ebene vor der Operation;
• derzeit ein Gefangener;
• derzeit in Wirbelsäulenstreitigkeiten verwickelt, die die Berichte der Subjekte über Symptome beeinflussen können; ODER
• mehr als 300 Meilen vom Studienzentrum entfernt lebt oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studienoperation an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten, biologischen Produkten oder medizinischen Geräten teilgenommen hat