Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af tidlig tilbagetrækning af calcineurinhæmmere i primære nyreallotransplantater

8. juli 2021 opdateret af: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Open Label randomiseret enkelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig CNI-abstinens hos modtagere af primære nyreallotransplantater, der blev opretholdt i lang tid på mycophenolatmofetil; MMF (CellCept) og Sirolimus (Rapamune)

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​tidlig seponering af kortikosteroider og samtidig seponering af calcineurinhæmmere hos modtagere af primære nyre-allotransplantater, der blev opretholdt i lang tid på MMF og sirolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år.
  • Patienter, der er 90 til 240 dage efter at have modtaget en primær levende eller kadaver nyreallograft.
  • Patienter holdt på et regime med cyclosporin eller tacrolimus og MMF siden transplantationen.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen kendte kontraindikationer til behandling med sirolimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Akut afvisning inden for 90 dage før randomisering af undersøgelsen.
  • Mere end én biopsi-påvist akut afstødningsepisode før undersøgelsesrandomisering.
  • Tidligere modtaget eller modtaget en anden organtransplantation end nyre.
  • Modtagelse af sirolimus før indrejse.
  • Alvorlig diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin.
  • Bevis for aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotika, eller HIV, HCV, HBV-infektion.
  • Malignitetshistorie inden for de seneste 5 år.
  • Kræv dialyse ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensat endepunkt af enten akut afstødning, biopsi-påvist calcineurinhæmmer-toksicitet eller svigt af den estimerede BSA-indekserede GFR ved MDRD-metode for at forbedre med 20 % fra tidsrandomisering til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Renal allograft funktion ved 6 og 12 måneder.
Forekomst af biopsi bevist akut afstødning ved 6 og 12 måneder.
Tid til første afvisning.
Samlet antal afvisningsepisoder pr. patient.
Tab af graft og patientdød.
Forekomst af behandlingssvigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STN INV INT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner